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| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 綜合 |
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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
詳細(xì)介紹
植入試驗(yàn)是指將植入器械植入到活體組織內(nèi)，以評(píng)估其局部反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法。這種測(cè)試適用于各種植入材料，包括但不限于金屬、塑料、陶瓷、生物材料等。植入試驗(yàn)-第三方CMA檢測(cè)中心中科檢測(cè)提供植入試驗(yàn)服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。
植入試驗(yàn)的目的：
通過觀察和分析植入物在體內(nèi)的反應(yīng)，以評(píng)估其生物相容性、安全性和可靠性。通過植入試驗(yàn)，可以了解植入物的組織反應(yīng)和并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，為臨床應(yīng)用提供參考依據(jù)。
植入試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：
ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
USP 88美國(guó)藥典體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)
植入試驗(yàn)方法：
準(zhǔn)備試驗(yàn)樣品：按終產(chǎn)品相同的方法對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行制備、加工和消毒，優(yōu)先選用成品進(jìn)行骨植入試驗(yàn)。
選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和植入部位：根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和植入部位選擇并制備試驗(yàn)樣品。
進(jìn)行骨植入試驗(yàn)：將植入物樣品植入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的骨組織內(nèi)。
觀察和記錄：觀察植入物與骨組織的反應(yīng)，記錄數(shù)據(jù)。
評(píng)估結(jié)果：根據(jù)觀察和記錄的結(jié)果評(píng)估植入物的性能，判斷其是否可用于臨床治療。
植入試驗(yàn)周期：
試驗(yàn)周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時(shí)間來確定,或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行說明和論證。
對(duì)于非降解和非吸收性材料，一般評(píng)定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過12周試驗(yàn)的長(zhǎng)期反應(yīng)。
對(duì)于可降解/可吸收材料，試驗(yàn)周期應(yīng)與估計(jì)的試驗(yàn)產(chǎn)品降解時(shí)間相關(guān)。
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