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美國藥典（USP） 宣布全新的USP通則章節(jié)USP<232>（元素雜質(zhì)-限值）和<233>（元素雜質(zhì)-流程）將于2018 年1月1日實施。通則<232> 和<2232> 基于給藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標(biāo)準(zhǔn)更新使USP 在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和PDE 方面與人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（ICH）Q3D文件相匹配。根據(jù)藥物途徑，ICH和USP對于口服、注射和吸入給藥的元素雜質(zhì)給與了每日允許暴露限（PDE）。對元素雜質(zhì)進(jìn)行了分類，分為1類（Cd、Pb、As和 Hg），2A類（Co、V、Ni），2B類（Tl、Au、Pd、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag、Pt），3類（Li，Sb，Ba，Mo，Cu，Sn，Cr）。元素雜質(zhì)的潛在毒性根據(jù)給藥途徑的差異而有所不同。在產(chǎn)品風(fēng)險評估中，必須根據(jù)終藥品的預(yù)期給藥途徑考慮元素雜質(zhì)。還必須考慮元素天然存在（如礦物類原料的相關(guān)元素）或有意/無意添加（ 如作為化學(xué)反應(yīng)的催化劑，或通過工藝設(shè)備的污染）的可能性。在所有藥品的風(fēng)險評估中，必須考慮毒性高且普遍存在的 1 類元素（Cd、Pb、As和 Hg）。僅在藥物通過注射或吸入給藥時，才可能需要考慮 3 類雜質(zhì)等其他元素。USP<233>推薦使用ICP-MS或ICP-OES測定藥品及成分中元素雜質(zhì)的含量。當(dāng)然如果其他的測試方法通過驗證并且滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)也能使用。ICP-MS的檢出能力是非常的，可以的應(yīng)對USP和ICH Q3D中元素雜質(zhì)測試的要求。

 《2015 版中國藥典》中明確規(guī)定了甘草、阿膠、黃芩等中藥材種 Pb、Cd、As、Hg、Cu的測定。Pb≤5. 0 mg / kg，Cd≤0. 3 mg / kg，Hg ≤0. 2 mg / kg，Cu≤20. 0 mg /kg，As≤2. 0 mg /kg。第四部通則 2321 測試方法第二法為島津電感耦合等離子體質(zhì)譜法。 ICP-MS 作為重要的元素分析手段，除了具有分析速度快、線性范圍寬、靈敏度高等優(yōu)點外，還有兩個潛在的優(yōu)點：一是定量能力，一是多組分同時分析能力是當(dāng)前體內(nèi)元素強有力的分析手段，簡便的技術(shù)使其應(yīng)用越來越廣泛。隨著 ICP-MS 儀器的逐漸普及和研究工作的不斷深入，ICP-MS 靈敏度高、分析速度快、方法可靠，易與其他技術(shù)聯(lián)用，這些都符合了醫(yī)藥檢測的發(fā)展需要。

 島津公司作為的分析儀器廠商，自1875年創(chuàng)業(yè)以來，始終秉承創(chuàng)始人島津源藏的創(chuàng)業(yè)宗旨“以科學(xué)技術(shù)向社會做貢獻(xiàn)”，不斷鉆研時代、滿足社會需求的科學(xué)技術(shù)。全國有數(shù)百家制藥企業(yè)，面對出口應(yīng)對 USP 和 ICH 必須執(zhí)行。同時中國擁有傳承千年的中醫(yī)學(xué)，在造福子孫后代的同時中藥的質(zhì)控也是勢在必行。故島津分析中心匯編了這本《島津 ICPMS-2030應(yīng)用數(shù)據(jù)集冊-醫(yī)藥篇》，希望能對藥品中雜質(zhì)元素的檢測工作有所幫助。