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《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》于2022年7月12日正式發(fā)布。《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》是國(guó)家藥監(jiān)局器審中心基于當(dāng)前認(rèn)知水平和審評(píng)工作實(shí)際情況，為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人科學(xué)合理地運(yùn)用《基本原則》進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，確保醫(yī)療器械安全有效而編寫(xiě)的指導(dǎo)性文件。

　　其中的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性要求如下

　　關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意以下幾點(diǎn)：

　　a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：-毒性;-生物相容性;易燃性;

　　b) 工藝對(duì)材料性能的影響;

　　c) 生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)事先進(jìn)行驗(yàn)證(如適用);

　　d) 所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性;

　　e) 表面特性;

　　f) 器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性

　　所適用的產(chǎn)品：所有醫(yī)療器械(不同醫(yī)療器械適用的條款不同)

　　證明符合性采用的方法：GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0758、YY/T 0345.1、YY/T 0809.4、生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則。

　　包含在注冊(cè)申報(bào)資料中的證明符合性的客觀證據(jù)：生物學(xué)特性研究、化學(xué)和物理性能(含機(jī)械性能)研究、建模研究、產(chǎn)品技術(shù)要求(強(qiáng)度指標(biāo)、載明原材料等)及檢測(cè)報(bào)告、燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究。

　　不包含在注冊(cè)申報(bào)資料中的證明符合性的客觀證據(jù)：工藝驗(yàn)證報(bào)告，原材料采購(gòu)要求、性能驗(yàn)證、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄等。

　　其中醫(yī)療器械的性能驗(yàn)證我們可以用專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械檢測(cè)儀器來(lái)檢測(cè)，例如注射針的韌性、剛性、斷裂強(qiáng)度、鏈接牢固度、刺穿力等性能可以用威夏科技注射針測(cè)試儀來(lái)檢測(cè)。注射器的密合性正負(fù)壓、滑動(dòng)性、活塞推力、抗扎針力等性可以用威夏科技注射器測(cè)試儀。測(cè)試不同的性能可以在同一臺(tái)儀器上完成，也可以用多臺(tái)儀器來(lái)完成，這個(gè)就取決于您購(gòu)買(mǎi)的儀器的檢測(cè)功能是否齊全。

　　威夏科技是專(zhuān)業(yè)為研究院、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、一次性醫(yī)療耗材生產(chǎn)廠家提供醫(yī)療耗材質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備，主營(yíng)業(yè)務(wù)有：魯爾接頭測(cè)試儀、注射器測(cè)試儀、注射針測(cè)試儀、縫合針測(cè)試儀、縫合線測(cè)試儀、輸液器測(cè)試儀、導(dǎo)管測(cè)試儀、預(yù)灌封注射器測(cè)試儀、刀片測(cè)試儀、口腔器械測(cè)試儀。

威夏科技的檢測(cè)儀器融合了PLC/ARM技術(shù)，傳感自我保護(hù)，過(guò)載自動(dòng)斷電，斷電自動(dòng)存儲(chǔ)；嵌入式Linux操作系統(tǒng)，觸摸屏操作，操作更簡(jiǎn)單更方便更快捷；可實(shí)現(xiàn)中英文雙語(yǔ)輸入，可自由編輯生產(chǎn)廠家，測(cè)試人員信息，一鍵打印，即可獲取最原始的檢測(cè)報(bào)告。醫(yī)療器械自檢工作所需的檢測(cè)儀器就選威夏科技，威夏科技是您的放心之選。