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隨著通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品以及實(shí)體瘤的應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)展，在同一批次制備中獲取更多的細(xì)胞量，是通用型產(chǎn)品的工藝核心需求。凍存前的分裝對(duì)于整個(gè)產(chǎn)品可謂臨門一腳，如果在這個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)，或者發(fā)生污染，就前功盡棄，所以該環(huán)節(jié)也是細(xì)胞治療終產(chǎn)品的關(guān)鍵保障之一。
目前大部分CGT企業(yè)在袋裝終產(chǎn)品制備工藝中都會(huì)面臨如下問(wèn)題：
1.如何在短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)袋裝制劑的通量分裝，少則20，30袋，多則100多袋？
2.如何實(shí)現(xiàn)袋裝制劑的精準(zhǔn)分裝，保證分裝密度和細(xì)胞活率？
3.如何實(shí)現(xiàn)凍存袋自動(dòng)排氣？
4.工藝流程全自動(dòng)化，減少人員介入產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)性？
賽橋生物推出了“三高"設(shè)備：高細(xì)胞活率/高通量/高精度——全封閉袋裝制劑分裝系統(tǒng)Gentle P-PAC，通過(guò)這樣一臺(tái)合規(guī)性全封閉自動(dòng)化設(shè)備優(yōu)化了細(xì)胞治療在袋裝制劑分裝工藝上的短板，深得CGT用戶的歡心。
最大可實(shí)現(xiàn)3L細(xì)胞懸液進(jìn)行高通量分裝
20袋制劑同時(shí)分裝，滿足一批次100袋液體分裝
可實(shí)現(xiàn)同時(shí)分裝不同體積的袋裝制劑
每袋終產(chǎn)品制劑都會(huì)進(jìn)行自動(dòng)排氣
低溫控制，維持大于 95% 初始細(xì)胞的活性
混勻模塊模擬手動(dòng)擠壓混勻，兼容多種體積細(xì)胞懸液混勻
高精度光學(xué)傳感器讓分裝更準(zhǔn)確
可分裝終產(chǎn)品體積2mL-500mL
分裝體積誤差小于2%, 密度誤差小于5%
全封閉自動(dòng)化高通量袋裝制劑分裝系統(tǒng)
一次性全封閉耗材，將污染風(fēng)險(xiǎn)降低
軟件設(shè)計(jì)符合21 CFR part 11，符合法規(guī)要求
工藝流程完善，參數(shù)開(kāi)放，可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整
