聯系電話
上?，|馳儀器有限公司
中級會員·6年
- 聯系人：
- 蘇小姐
- 電話：
- 400-820-3556
- 手機：
- 18521301252
- 地址：
- 上海市浦東新區(qū)環(huán)科路999弄浦東國際人才港13號樓2樓
掃一掃訪問手機商鋪
正如麥肯錫公司發(fā)表的文章《從端點到患者：為完善國家冷鏈》所指出的，超低溫冷鏈（UCC）在彈性上的缺乏構成了基礎設施方面的一個重大障礙，在世界范圍內阻礙了對疫情的應對，并且對于對溫度極其敏感的而言，至關重要的儲存工作受到了影響。雖然這場危機促使全球迅速建立超低溫（ULT）儲存能力，同時也使得對以下方面的需求達到了程度：
從先進治療方法的研發(fā)和運輸出發(fā)，決定速度與成功率提升的一個新興因素是，確立更加嚴謹的操作規(guī)范和解決方案，保護生物資產不出現穩(wěn)定性退化，確保生物活性，及瞬時溫升的情況；
為涉足超低溫儲存的新用戶確立最佳實踐并提供知識庫，目前支持針對細胞和基因療法（C>）的擴展以及生物藥物新發(fā)現。
將SciSafe這樣的生物樣本庫定位為“中心"有助于為解決問題提供專業(yè)的指導意見，降低生物儲存過程中的風險，并為其他在支持生物樣本存儲實踐方面擁有數十年經驗的個人或組織起帶頭作用。
BioLife如何在SciSafe建立生物儲存中心？與今年早些時候被BioLife Solutions收購的Stirling Ultracold一樣，SciSafe于2020年加入BioLife不斷發(fā)展壯大的先進生物生產工具組合。近年來，SciSafe已成為生物和藥品儲存服務領域的思想，并贏得了客戶的信賴，有超過5000萬份樣品儲存于新澤西州普林斯頓、馬薩諸塞州波士頓和猶他州鹽湖城附近的戰(zhàn)略設施，還有在荷蘭阿姆斯特丹新開設的歐洲工廠。
SciSafe的生物樣本庫設施已獲得ISO20387和ISO9001認證，多次無意見通過美國食品和藥物管理局的注冊檢查。SciSafe還擁有日本藥品和醫(yī)療器械管理局的國外制造商認證，并在歐盟Farmatec進行了原料藥（API）分銷注冊。SciSafe熟練應用多種冷藏和冷鏈技術，包括使用Stirling超低溫冰箱，在C>和生物制藥領域為客戶提供種類多樣且至關重要的生物保鮮服務。
SciSafe總經理加里·理查森（Garrie Richardson）表示：“隨著我們在生物保存介質、程序降溫儀、超低溫和深低溫儲存方面與平臺專家展開合作，SciSafe將應用我們在運營方面的專業(yè)能力，發(fā)揮BioLife的組合優(yōu)勢。我們創(chuàng)建了平臺來實現BioLife的使命，因為對執(zhí)行、驗證和合規(guī)的嚴密關注使我們能夠很好地為生物樣本保存的最佳實踐，以及生物樣本儲存的流程優(yōu)化提供支持。"
理查森和SciSafe運營團隊已將建立生物樣本庫最佳實踐基準作為首要任務，以滿足客戶日益增長的需求，以及針對生物工藝流程的嚴格監(jiān)管。該等基準包括：
在合規(guī)、動態(tài)藥品生產管理規(guī)范設施、冷鏈運輸、儲存協議、設備管理和樣品管理方面擁有豐富的經驗；
持續(xù)改進SOP、質量體系、數據監(jiān)測和備份應急措施；
承諾持續(xù)投資基礎設施建設，以便保持所儲存的生物及藥品資產的安全性、完整性和有效性，全年無休；
掌握全譜測試和冷藏解決方案，能夠在+70°C至-196°C的條件下持續(xù)保護生物樣品和醫(yī)療資產。
Stirling超低溫技術的全局優(yōu)化作用
SciSafe有相當一部分高價值生物庫存儲存在-20°C至-80°C的溫度范圍內。經過對超低溫儲存設備的深入評估，在加入BioLife之前，SciSafe便已將Stirling SU780XLE立式超低溫冰箱作為標準設備使用。
Stirling團隊最初代表SciSafe與當地公用事業(yè)公司合作時，為其安裝了SU780XLE設備，取代了低效的舊式超低溫設備，并依照規(guī)定獲得了15600美元的節(jié)能退稅。
理查森評論道：“SU780XLE的高效立即為我們的運營削減了能源和基礎設施成本，考慮到所有冰箱的使用壽命，節(jié)省下來的開支十分可觀"。“因為有Stirling的先進技術和設備連接，它們可以插入我們現有的BMS監(jiān)控平臺，這讓我們對設備的性能充滿信心，我們也相信它們可以按照客戶的要求保障樣品的完整性。"
深知自己在助力全球BioLife客戶群體以及整個行業(yè)建立和分享UCC最佳實踐方面的地位，SciSafe近期為其位于阿姆斯特丹的新生物儲存設施安裝了320臺Stirling設備。通過建立SciSafe中心，BioLife計劃進一步加強生物保鮮和生物儲存之間的協同作用，全面改進對于C>和生物制藥界客戶而言愈發(fā)重要的生物生產工作流程。
