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在藥物安全性檢測中，熱原檢測是至關(guān)重要的一環(huán)，而傳統(tǒng)上大多數(shù)藥物都使用兔熱原檢查法進(jìn)行檢測。然而，體內(nèi)兔熱原檢查法存在著個(gè)體差異大、對動物依賴性強(qiáng)等問題，因此研發(fā)符合3R原則——Reduction, Refinement, Replacement（減少、優(yōu)化和替代動物實(shí)驗(yàn)）的體外熱原檢測技術(shù)備受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。
MAT作為可持續(xù)的體外熱原檢測方法已被納入歐洲藥典2.6.30，并且中國藥典9301注射劑安全性指導(dǎo)原則中也提出MAT可作為熱原檢測的補(bǔ)充方法。
那么對于MAT檢測法不甚了解的各位，我們特此邀請到了擁有50余年內(nèi)毒素檢測經(jīng)驗(yàn)的Lonza，由其內(nèi)部技術(shù)專家來為大家回答三個(gè)關(guān)鍵的常見問題。
Q1. 內(nèi)毒素檢查和熱原檢查的區(qū)別是什么？什么時(shí)候需要做熱原檢查？
A：為確保患者的安全性，藥典各論中對原料藥所需要的檢查都進(jìn)行了描述，熱原&內(nèi)毒素檢查是注射劑安全性檢查中重要的檢查項(xiàng)目。熱原檢查是針對所有的致熱物質(zhì)的檢查，內(nèi)毒素是熱原中常見的一種，內(nèi)毒素檢查只能對內(nèi)毒素進(jìn)行檢測不能對非內(nèi)毒素?zé)嵩?NEP)進(jìn)行檢測。因此，推薦對每個(gè)新產(chǎn)品進(jìn)行熱原檢測。如果可以證明內(nèi)毒素檢測和熱原檢查的等效性，即可使用內(nèi)毒素檢查代替熱原檢查。
Q2. 目前MAT的法規(guī)狀態(tài)怎樣？
A：單核細(xì)胞活化實(shí)驗(yàn)(MAT)已經(jīng)作為藥典方法收錄至歐洲藥典(Ph.Eur.)2.6.20。用戶進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證后即可代替兔熱原方法進(jìn)行熱原檢查。此外，其要求歐洲藥典各成員國使用可替代動物實(shí)驗(yàn)的方法進(jìn)行熱原檢查。
美國藥典(USP)承認(rèn)MAT為兔熱原的替代方法(USP<1085> 以及USP<151>)此外FDA “Guidance For industry-Pyrogen and Endotoxin testing: Question and Answers"指出可根據(jù)USP<1225>進(jìn)行MAT的驗(yàn)證。
中國藥典9301注射劑安全性指導(dǎo)原則中也提出MAT可作為熱原檢測的補(bǔ)充方法。
Q3. 是否有MAT方法驗(yàn)證相關(guān)數(shù)據(jù)？
A：有。2005年歐洲替代方法驗(yàn)證中心(ECVAM)已經(jīng)對MAT進(jìn)行驗(yàn)證并用于檢測，2008年，替代方法驗(yàn)證機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)委員會(ICCVAM)也對MAT進(jìn)行了驗(yàn)證。此外，包括疫苗在內(nèi)的特定產(chǎn)品驗(yàn)證的報(bào)告也已經(jīng)發(fā)布。
綜上所述，MAT法是一種可持續(xù)的、能夠良好替代兔熱原法的選擇，而Lonza也將在2024推出新品 Pyrocell® MAT（單核細(xì)胞活化反應(yīng)測定法）試劑盒，為您的熱原檢測提供更多選擇。
Pyrocell® MAT試劑盒采用體外檢測技術(shù)，旨在減少對動物實(shí)驗(yàn)的依賴性，為制藥廠商提供更快速、簡單和高效的熱原檢測方案。
全新的Lonza Pyrocell® MAT熱原檢測系統(tǒng)優(yōu)化了檢測流程，改進(jìn)了孵育結(jié)合步驟，縮短了手動操作時(shí)間，將結(jié)果報(bào)告的時(shí)間大幅縮短至僅需2小時(shí)。這將極大地協(xié)助制藥廠商實(shí)現(xiàn)更快速、簡便和高效的熱原檢測流程。
Orla Cloak
Head of Bioprocessing Solutions at Lonza
隨著兔熱原試驗(yàn)(RPT)將于2026年在歐洲停用，可持續(xù)發(fā)展日益受到關(guān)注，制藥公司正尋求采用RPT替代品。我們利用與 Essange Reagents（前身為 Sanquin Reagents）的長期合作，推出了新型 PyroCell® MAT 快速系統(tǒng)，為客戶提供了兩種更易于執(zhí)行的 MAT 解決方案。向無兔化、可持續(xù)的熱原測試過渡從未如此簡單。
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Lonza致力于提供熱原/內(nèi)毒素解決方案已長達(dá)50年之久，我們提供傳統(tǒng)和可持續(xù)的熱原及內(nèi)毒素檢測試劑。除此之外，我們還提供完整的解決方案，涵蓋熱原及內(nèi)毒素檢測軟件、儀器、耗材以及服務(wù)，并推出自動化內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)。
熱原及內(nèi)毒素檢測
完整解決方案
傳統(tǒng)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(BET)
PYROGENT™凝膠法
PYROGENT™-5000濁度法
Kinetic-QCL™顯色法
可持續(xù)熱原和內(nèi)毒素檢查
PyroGene™重組C因子檢測法
PyroCell™單核細(xì)胞激活試驗(yàn)方法(MAT)
儀器、軟件和耗材
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WinKQCL™內(nèi)毒素檢測軟件
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