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在細胞治療藥物工藝領域，由于其繁瑣復雜且質控要求的特點，數(shù)字自動化及封閉式操作已然成為細胞治療充分標準化、規(guī)?；吧虡I(yè)化的必經(jīng)之路，亦是大勢所趨。ISPE 發(fā)布《ISPE guide：再生醫(yī)學與先進療法的醫(yī)藥產(chǎn)品（ATMPs）》，明確指出細胞治療的生產(chǎn)工藝應在所有可降低風險的步驟實現(xiàn)自動化，而制劑灌裝設備更應是一個自動化的封閉系統(tǒng)。
當前，通用型細胞制備工藝面臨著一大嚴峻挑戰(zhàn)，即如何在短時間內將預期 100 袋以上的制劑產(chǎn)品快速分裝到凍存袋。其中急需解決的問題包括：如何保證細胞活率及效能？如何實現(xiàn)凍存袋自動排氣？此外，確保灌裝至各產(chǎn)品袋內的體積及濃度均一性也是一項關鍵考量因素，終產(chǎn)品的準確性、一致性、可靠性和可重復性，皆是監(jiān)管機構評審的重要考量點。
為有效解決人工分裝的痛難點，賽橋生物憑借自身強大的設備研發(fā)及制造優(yōu)勢，隆重推出 Gentle P-Pac 高精度自動分裝系統(tǒng)。該系統(tǒng)能夠實現(xiàn)低溫控制混勻及分裝，確保高精度、高細胞活率與高兼容性，可滿足通用型細胞治療、干細胞、病毒分裝等不同應用場景的需求。
一、精準可靠高通量
基于多模式傳感數(shù)據(jù)融合算法，Gentle P-Pac 實現(xiàn)了高精度流量感知。它可兼容 2~150mL 的液體體積，支持差異化生產(chǎn)，能靈活設置分裝體積、分裝袋數(shù)和分裝流速。最多可同時完成 20 袋 / 批次液體分裝，分裝精度，體積誤差最小可控制在 ±0.3mL 以內。
同一批次不同體積測試中，使用 Gentle P-Pac 分裝細胞共 20 袋，目標體積分別設置為 2mL、5mL、20mL、30mL、50mL 及 150mL。結果顯示，設備分裝制劑體積精度平均誤差分別為 -0.07mL、0.1mL、0.25mL、0.1mL、0mL、0.87mL，滿足產(chǎn)品同一批次不同體積的分裝精度需求。
在同一體積多批次分裝測試中，使用 Gentle P-Pac 分裝細胞共 100 袋，目標體積設置為 15mL，每批次 20 袋分裝 5 批次。結果表明，設備分裝制劑體積每批次對應的平均誤差分別為 0.12mL、0.28mL、0.31mL、0.15mL、0.12mL，充分滿足產(chǎn)品同一體積多批次的分裝精度需求。
二、智能溫控柔性混勻
Gentle P-Pac 具有溫度控制和監(jiān)測功能，能實現(xiàn) 0℃~8℃溫度控制。3L 細胞懸液從室溫 (25℃) 降至 4℃僅需 50 分鐘，液體降至 4℃后，可持續(xù)保持在 4±2℃，最大限度地保持細胞活性?？杉嫒輪未翁幚順颖倔w積 0.15~3L，在初始細胞活力良好的情況下混勻后活率下降小于 5%，同一批濃度偏差小于 ±5%（大直徑細胞濃度偏差小于 ±10%）。
三、自動排出產(chǎn)品袋空氣
分裝后可自動排除產(chǎn)品袋中的空氣，排氣，氣泡體積控制在 5μL，排氣時間對比人工縮短 10 倍。
除此之外，Gentle P-Pac 高精度自動分裝系統(tǒng)配套一次性分裝耗材，極大地減少了污染和交叉污染風險。配備的程序軟件操作界面直觀，符合 FDA 指令 21CFR part11，實現(xiàn)數(shù)字化全程追溯，工藝記錄報告數(shù)據(jù)安全管理，大幅提升工作質量與效率。賽橋生物的工藝開發(fā)團隊可根據(jù)客戶個性化的細胞產(chǎn)品制備和分裝制劑需求，定制專屬的自動化工藝服務。
