對于制藥企業(yè)而言，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求對制藥廠內(nèi)的倉庫溫濕度進(jìn)行驗證。筆者了解到，2010年出臺的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及2012年頒布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》都強(qiáng)化了驗證管理工作。包括對儲存物料及成品的冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備等。
溫濕度分布驗證的重要性
通過對倉儲區(qū)進(jìn)行溫濕度分布的驗證，確認(rèn)倉儲區(qū)內(nèi)各位置達(dá)到物料儲存溫濕度條件要求，同時確定庫區(qū)內(nèi)溫濕度的狀態(tài)，不僅能為倉儲區(qū)溫濕度的日常檢查和監(jiān)控提供科學(xué)依據(jù)，還能確保相關(guān)設(shè)備系統(tǒng)符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、要求，以保證藥品的藥效和安全性。
有業(yè)內(nèi)專家表示，根據(jù)一貫性的監(jiān)視策略，溫度分布驗證需要定期重復(fù)進(jìn)行，例如每三年進(jìn)行一次，以證明系統(tǒng)持續(xù)的合規(guī)性。而當(dāng)有多個固定監(jiān)視點連續(xù)提供數(shù)據(jù)的情況下，從溫度分布驗證起，對系統(tǒng)的性能還需要定期重新評估。
該專家還提醒，若藥企要對倉庫進(jìn)行重大修改，應(yīng)重新進(jìn)行溫度分布驗證。例如倉庫的格局變化會導(dǎo)致增加負(fù)載、影響空氣循環(huán)或制冷設(shè)備的改變，也包括對設(shè)定點位置的改變。制藥企業(yè)若重新做溫度分布驗證，可以對溫度或濕度監(jiān)測記錄中顯示在正常限值外的不明原因變化，做出合理解釋，以保證倉庫內(nèi)溫度的穩(wěn)定。
避免溫度分布驗證項目中常見的5大錯誤
物料與藥品儲藏區(qū)域的溫濕度非常重要，但在執(zhí)行溫濕度分布驗證項目時依然會有很多錯誤。作為在濕度學(xué)研究歷史和儀器制造中擁有超過50年行業(yè)經(jīng)驗的羅卓尼克Rotronic，就為制藥企業(yè)歸納了執(zhí)行溫濕度分布驗證項目時常見的錯誤。
(1)隨機(jī)放置記錄器的錯誤
如果從眾多錯誤中選擇一個為嚴(yán)重的，那就是省略了有條不紊地驗證布局。如果藥企不考慮環(huán)境中的眾多變量(如風(fēng)道或風(fēng)扇)，隨意擺放傳感器或記錄器，將會導(dǎo)致大量的返工。Rotronic提醒，使用傳感器時，沒有考慮立體空間，或者沒有將傳感器安裝在放置產(chǎn)品的地方都為錯誤。例如，將傳感器或記錄器放置在空間的中點，認(rèn)為測量值是某種類型的“平均”讀數(shù)，這種假設(shè)不正確，并且與實際溫度分布驗證測量值得出的結(jié)論往往相反。
(2)沒有使用足夠數(shù)量傳感器或記錄器的錯誤
對于需要本地數(shù)據(jù)記錄的一些大型溫度分布驗證項目，設(shè)備需要消耗的成本會迅速上升。Rotronic表示，雖然溫度分布驗證的過程也許昂貴，但與錯誤的溫度分布驗證或監(jiān)測點不足引起的產(chǎn)品召回相比，溫度分布驗證的費用通常要小得多。
(3)沒有或不合理規(guī)劃的錯誤
制藥企業(yè)不要設(shè)置不可能或不必要的標(biāo)準(zhǔn)。確定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品本身設(shè)定限值而不是存儲環(huán)境。無論制藥企業(yè)是制定何種溫度分布驗證計劃，都應(yīng)根據(jù)記錄系統(tǒng)功能和產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)置合理的限值。試圖滿足不合理的溫度分布驗證標(biāo)準(zhǔn)都會浪費時間和金錢。
或許有制藥企業(yè)會問，“為什么校準(zhǔn)是溫度分布驗證成功的關(guān)鍵因素?”“如果沒有設(shè)備進(jìn)行前期或后期校準(zhǔn)，因為校準(zhǔn)需要一個設(shè)備齊全的校準(zhǔn)實驗室。那我可以*略過校準(zhǔn)檢查嗎?”
針對上述問題，Rotronic表示，首先溫度分布驗證*的步驟之一就是在做分布驗證之前需要校準(zhǔn)設(shè)備，或者是在檢查現(xiàn)有的校準(zhǔn)狀態(tài)并在驗證后進(jìn)行復(fù)查。其次，若要略過校準(zhǔn)檢查，需要些提供其他證明來獲得認(rèn)可。
對于僅是溫度的分布驗證，意味著企業(yè)可買到相對便宜的可追溯設(shè)備而不需要“設(shè)備齊全的實驗室”。不過，在購買可追溯設(shè)備時，要確保至少與企業(yè)用于驗證的儀器精度相同或更高。另外，濕度記錄儀等其他測量儀器可能難以校準(zhǔn)和檢查，但不排除這些儀器的校準(zhǔn)記錄被重新審查的可能。
(4)數(shù)據(jù)收集和報告中的錯誤
制藥企業(yè)一旦收集了所有數(shù)據(jù)，就應(yīng)生成報告，僅收集數(shù)據(jù)并在報告中引用還不夠，需要檢查數(shù)據(jù)，以確保符合初的要求。另外，如果報告系統(tǒng)中可以標(biāo)出超出限制數(shù)據(jù)或圖形的數(shù)據(jù)，可以將其納入報告中。
(5)劣質(zhì)校準(zhǔn)設(shè)備的錯誤
Rotronic提醒，制藥企業(yè)應(yīng)在溫度分布驗證過程中使用比現(xiàn)有傳感器更為的校準(zhǔn)設(shè)備。切勿使用精度較差的設(shè)備，因為如果校準(zhǔn)不正確，任何查看溫度分布驗證數(shù)據(jù)的人都會對整個系統(tǒng)產(chǎn)生懷疑。
Rotronic將為廣大用戶提供有效的解決方案
那么，面對常見的錯誤，制藥企業(yè)該如何避免，以選擇合適的解決方案呢?對此，一直關(guān)注著濕度學(xué)理論的研究，關(guān)注新傳感技術(shù)的開發(fā)和使用，關(guān)注數(shù)據(jù)的和嚴(yán)謹(jǐn)，關(guān)注制造成本，關(guān)注訓(xùn)練和服務(wù)的Rotronic就為廣大用戶提供了專業(yè)的解決方案。
在溫度分布驗證方面，Rotronic的HygroLog HL-1D是一種結(jié)構(gòu)緊湊，成本低的數(shù)據(jù)記錄儀，具有±3.0%的相對濕度和±0.3°C的溫度測量精度。內(nèi)部存儲器可存儲多達(dá)16,000個數(shù)據(jù)點，并包含免費的HW4-Lite軟件。HW4-P和記錄儀都符合FDA 21 CFR Part 11 / GAMP 4標(biāo)準(zhǔn)。
在環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)方面，Rotronic可提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控系統(tǒng)(RMS)，可允許監(jiān)測環(huán)境條件，允許實時監(jiān)控，當(dāng)任何測量值達(dá)到設(shè)定的危險狀態(tài)時，都將發(fā)出報警。若用戶想要進(jìn)行一鍵式驗證，系統(tǒng)還會自動檢查數(shù)據(jù)完整性，將所有輸入模塊切換到預(yù)設(shè)狀態(tài)，檢查要觸發(fā)的報警，并在系統(tǒng)中生成驗證報告。
除此之外，該系統(tǒng)還符合GMP/GLP/GDP、FDA 21 CFR Part 11、EN 12830等標(biāo)準(zhǔn)，可生成報告、PDF圖表、統(tǒng)計。另外，系統(tǒng)能夠通過語音電話、短信或電子郵件報警通知，并配備有服務(wù)器或基于云的軟件，可適用于智能手機(jī)和平板電腦。
當(dāng)前，藥品質(zhì)量和安全被社會各界給予了高度的關(guān)注，任何一個影響藥品儲存、運輸?shù)囊蛩囟疾蝗莺鲆?。為確保藥品療效，保證患者的生命安全，溫濕度分布驗證起到了關(guān)鍵作用，藥企在進(jìn)行驗證時應(yīng)選擇合適的解決方案，而Rotronic作為性濕度學(xué)品牌的鑄造者，將為更多用戶帶來擁有*電子技術(shù)、制造工藝、且測量水平高的設(shè)備產(chǎn)品。
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