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選擇顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢查注射劑不溶性微粒的理由

閱讀:727      發(fā)布時間:2024-3-25
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顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀應用廣泛:乳劑,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼液,疫苗,蛋白質(zhì)注射液,有色注射液,醫(yī)療器械等方面。
選擇顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢查注射劑不溶性微粒的理由。
中國藥典2020版規(guī)定:
第一:當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結果作為判定依據(jù)。
第二:光阻法不適用于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品,在檢測不溶性微粒時要采用第二法(顯微計數(shù)法)來檢測。
顯微計數(shù)法不溶性微粒測試檢測分析儀不僅解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問題,實現(xiàn)了自動掃描,自動計數(shù),自動出具報告,軟件符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。
創(chuàng)新點:
1.可以完成自動過濾、自動干燥、自動上樣,自動測試、自動出具報告等多項流程;
2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結合,能有效確保測試數(shù)據(jù)的準確性;
3.在彌補常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測的缺陷的同時,能準確保留樣品中每個粒子的原始形貌,對不溶性微粒的來源或者形成機制都具有警示作用;
4.符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典不溶性微粒檢查的儀器要求;
5.符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。

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