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浙江泰林集菌儀無菌測試是如何減少測試失敗的？

時間：2021/4/15閱讀：780

　　藥品生產(chǎn)有嚴(yán)格的要求，對于帶有醫(yī)療設(shè)備的藥物成分的產(chǎn)品，浙江泰林集菌儀的所有無菌藥物都需要對組合產(chǎn)品進(jìn)行無菌測試，這給實(shí)驗(yàn)室人員帶來了巨大的挑戰(zhàn)，制劑必須經(jīng)過無菌處理。在不久的將來，更多的生物制劑將被視為組合產(chǎn)品。通過了抑菌劑無菌測試的產(chǎn)品將首先滿足合并產(chǎn)品的所有要求。無菌測試包含兩種類型的必需產(chǎn)品，在無菌測試之前執(zhí)行的資格測試是適用性測試和驗(yàn)證測試。

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　　適用性測試用于確認(rèn)浙江泰林集菌儀細(xì)菌裝置的無菌測試程序中使用的每批生長培養(yǎng)基將支持少于100種活微生物的生長。如果培養(yǎng)基不能支持指示生物的生長，則測試失敗。其次，必須評估每種培養(yǎng)基的無菌性。如果發(fā)現(xiàn)未消毒的介質(zhì)，則測試失敗。

　　驗(yàn)證測試用于確定測試樣品是否會抑制測試介質(zhì)中微生物的生長。就微生物學(xué)而言，停滯是指微生物無法在微生物培養(yǎng)基中生長和增殖，而抗菌設(shè)備不一定能殺死細(xì)菌，它可以簡單地阻止細(xì)菌的生長和繁殖。在抑菌劑的無菌測試之前或期間，必須對每種產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證和測試。一些醫(yī)療產(chǎn)品包含抑菌和抑制真菌的化合物，可能需要特殊的程序和特殊的程序。該測試類似于適用性測試，將產(chǎn)物樣品與微生物一起置于培養(yǎng)基中。將存在測試樣品的微生物的生長與沒有測試樣品的微生物的生長進(jìn)行比較。如果樣品和對照容器中有微生物生長，則浙江泰林集菌儀的測試是有效的，下一步是對測試儀進(jìn)行實(shí)際的無菌測試，可同時進(jìn)行適用性，驗(yàn)證和無菌測試。

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