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目錄:華譜(上海)檢測技術(shù)有限公司>>設(shè)備驗證 儀器驗證>>儀器確認>> 儀器設(shè)備確認

儀器設(shè)備確認
  • 儀器設(shè)備確認
參考價 面議
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
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  • 品牌 其他品牌
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  • 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)商
  • 所在地 上海市
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更新時間:2024-12-07 11:30:44瀏覽次數(shù):2399評價

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產(chǎn)地類別 國產(chǎn) 應(yīng)用領(lǐng)域 制藥/生物制藥,綜合
儀器設(shè)備確認首先要明確確認的目的、儀器設(shè)備范圍、雙方職責(zé)、參考的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、確認項目、可接受標(biāo)準(zhǔn)實施、偏差處理等,根據(jù)這幾方面起草方案;其次要根據(jù)對方要求進行明確各方面細節(jié),按照商議好的細節(jié)完善方案。

詳細的儀器設(shè)備確認,看完您就懂

首先我們要了解一下什么是儀器設(shè)備確認,美國藥典通則對于GMP藥廠和實驗室的合規(guī)性都要求有文件證明所應(yīng)用的儀器設(shè)備在被交付、安裝以及使用時按其操作規(guī)范進行校準(zhǔn)和運行。

儀器設(shè)備確認方案,應(yīng)該包括

IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器設(shè)備文件、部件及安裝過程是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器設(shè)備在空載狀態(tài)下,在正常操作范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器設(shè)備在滿載運行下是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。所以在實驗室引進新儀器設(shè)備安裝之后、轉(zhuǎn)移后、軟件升級或其他及大修理之后都需要進行確認。


1. 儀器設(shè)備驗證方案從哪些方面考慮呢?

兩大部分IOQ、PQ,首先要明確確認的目的、儀器設(shè)備的范圍、雙方職責(zé)、參考的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、確認項目、可接受標(biāo)準(zhǔn)實施、偏差處理等,根據(jù)這幾方面起草方案;其次要根據(jù)對方要求進行明確各方面細節(jié),按照商議好的細節(jié)完善方案。


2. 確認的具體步驟是什么嗎?

(1) IOQ(安裝、運行確認)

這個很容易理解就是對儀器設(shè)備的安裝、正常運行過程進行確認,安裝確認儀器符合廠家規(guī)定要求,然后正確進行安裝,確認實施前要對人員進行培訓(xùn),接著對安裝環(huán)境、測試所需儀器、設(shè)備部件、文件、運行操作、報警功能噪聲、空載、SOP文件確認、基線漂移等等根據(jù)儀器設(shè)備進行確認,這都需要經(jīng)過資格認證的工程師進行完成。儀器設(shè)備的運行功能操作必須要與現(xiàn)場情況進行一一對應(yīng)。


(2)PQ(性能確認)

性能確認是在安裝、運行確認完成后且有偏差處理的要等關(guān)閉偏差之后對儀器設(shè)備進行確認,這包括溫度誤差、示值誤差、滿載、轉(zhuǎn)速等等根據(jù)不同儀器特點確認項目,然后進行項目實施程序。目的就是來確認儀器設(shè)備檢測能力、檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性;通俗說,就是對樣品檢測過程的各個細節(jié)確認。


(3)報告總結(jié)

確認報告要包括確認實施所有項目及偏差處理,這里要總結(jié)確認過程的相關(guān)內(nèi)容,總結(jié)出所檢測項目是否在可接受范圍內(nèi),符不符合國家標(biāo)準(zhǔn)等。

公司背景介紹:

 

澤恒.華譜在計量校準(zhǔn)、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本(遠低于同行);我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控",為了讓生物制藥更安全而努力。

 

我們在服務(wù)上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

 

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)




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