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更新時(shí)間：2024-10-31 15:21:37
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激光粒度儀校準(zhǔn)
一、校準(zhǔn)的意義
激光粒度分析儀通過(guò)測(cè)量顆粒在激光束中的散射光強(qiáng)分布來(lái)推斷顆粒的粒徑分布。然而，隨著時(shí)間的推移，儀器內(nèi)部的光學(xué)元件可能因污染、磨損或溫度變化等因素導(dǎo)致性能下降，從而影響測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，定期對(duì)激光粒度分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)，是確保測(cè)量數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵步驟。校準(zhǔn)不僅能夠修正儀器偏差，還能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在問(wèn)題，延長(zhǎng)儀器使用壽命。
二、校準(zhǔn)方法
激光粒度分析儀的校準(zhǔn)方法主要包括以下幾種：
1. 標(biāo)準(zhǔn)樣品校準(zhǔn)法：使用已知粒徑分布的標(biāo)準(zhǔn)樣品對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。這種方法直接且有效，通過(guò)比較儀器測(cè)量結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值之間的差異，可以調(diào)整儀器參數(shù)以達(dá)到校準(zhǔn)目的。
2. 理論模擬校準(zhǔn)法：基于米氏散射理論或弗朗霍夫近似等光學(xué)散射理論，通過(guò)計(jì)算機(jī)模擬顆粒的散射光強(qiáng)分布，與儀器實(shí)際測(cè)量結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，從而校準(zhǔn)儀器。此方法適用于復(fù)雜顆粒體系或特殊應(yīng)用場(chǎng)景。
3. 交叉驗(yàn)證校準(zhǔn)法：利用多種測(cè)量手段（如顯微鏡觀察、電子顯微鏡掃描等）對(duì)同一批樣品進(jìn)行粒徑分析，將結(jié)果與激光粒度分析儀的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，以驗(yàn)證并校準(zhǔn)儀器。
三、校準(zhǔn)流程
1. 準(zhǔn)備階段：選擇合適的校準(zhǔn)方法，準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)樣品或校準(zhǔn)設(shè)備，確保儀器處于穩(wěn)定的工作狀態(tài)，如預(yù)熱至規(guī)定時(shí)間、調(diào)整至適宜的環(huán)境溫度等。
2. 執(zhí)行校準(zhǔn)：按照所選校準(zhǔn)方法的步驟進(jìn)行操作。以標(biāo)準(zhǔn)樣品校準(zhǔn)法為例，首先測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)樣品的粒徑分布，記錄測(cè)量數(shù)據(jù)；然后，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)值與測(cè)量值之間的差異，調(diào)整儀器參數(shù)，如光源強(qiáng)度、探測(cè)器靈敏度等；最后，重復(fù)測(cè)量直至測(cè)量結(jié)果符合預(yù)設(shè)的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。
3. 記錄與報(bào)告：詳細(xì)記錄校準(zhǔn)過(guò)程中的每一步操作、測(cè)量數(shù)據(jù)、調(diào)整參數(shù)及校準(zhǔn)結(jié)果，并編制校準(zhǔn)報(bào)告。校準(zhǔn)報(bào)告是儀器校準(zhǔn)的重要文件，應(yīng)妥善保存以備查。
四、校準(zhǔn)中需注意的問(wèn)題
1. 標(biāo)準(zhǔn)樣品的選擇：標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)具有代表性，其粒徑分布應(yīng)覆蓋儀器的測(cè)量范圍，且穩(wěn)定性好，不易受外界因素影響。
2. 環(huán)境因素的控制：校準(zhǔn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格控制環(huán)境溫度、濕度、震動(dòng)等環(huán)境因素，以減少對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的影響。
3. 儀器維護(hù)：校準(zhǔn)前應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行必要的維護(hù)檢查，如清潔光學(xué)元件、檢查電源穩(wěn)定性等，確保儀器處于優(yōu)良工作狀態(tài)。
4. 操作規(guī)范：校準(zhǔn)人員應(yīng)熟悉儀器操作規(guī)程，按照規(guī)定的步驟和方法進(jìn)行校準(zhǔn)，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致的誤差。
五、校準(zhǔn)后的驗(yàn)證
校準(zhǔn)完成后，應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行驗(yàn)證以確認(rèn)校準(zhǔn)效果。驗(yàn)證方法可包括再次測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)樣品、使用已知粒徑分布的樣品進(jìn)行比對(duì)測(cè)試等。通過(guò)驗(yàn)證，可以確保校準(zhǔn)后的儀器能夠準(zhǔn)確、穩(wěn)定地工作，滿足使用需求。
案例一：制藥行業(yè)激光粒度分析儀校準(zhǔn)
某制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)同一批次藥品的粒度分布數(shù)據(jù)波動(dòng)較大。經(jīng)過(guò)排查，發(fā)現(xiàn)激光粒度分析儀長(zhǎng)時(shí)間未進(jìn)行校準(zhǔn)。
隨后，企業(yè)按照ISO 13320標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器進(jìn)行了全面校準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)儀器在某一檢測(cè)角度下的測(cè)量精度偏低。
經(jīng)過(guò)調(diào)整和維護(hù)后，重新校準(zhǔn)，測(cè)量數(shù)據(jù)趨于穩(wěn)定，解決了生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題。
激光粒度分析儀的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)包括測(cè)量范圍、分辨率、重復(fù)性等。在校準(zhǔn)過(guò)程中，需對(duì)這些指標(biāo)進(jìn)行逐一驗(yàn)證。
例如，通過(guò)測(cè)量一系列不同粒徑的標(biāo)準(zhǔn)顆粒，驗(yàn)證儀器的測(cè)量范圍和分辨率；通過(guò)重復(fù)測(cè)量同一標(biāo)準(zhǔn)顆粒，計(jì)算重復(fù)性誤差，評(píng)估儀器的穩(wěn)定性。
問(wèn)題一：測(cè)量數(shù)據(jù)波動(dòng)大
解決方案：檢查儀器光源穩(wěn)定性、樣品分散效果及環(huán)境干擾因素，必要時(shí)進(jìn)行部件更換或環(huán)境優(yōu)化。
問(wèn)題二：測(cè)量結(jié)果與預(yù)期不符
解決方案：重新檢查校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效性，確保校準(zhǔn)過(guò)程無(wú)誤，并考慮樣品特性對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響。
公司背景介紹：
澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專(zhuān)注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊(duì)來(lái)源于制藥公司和儀器廠家，對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊(duì)專(zhuān)門(mén)研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）；我們開(kāi)發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開(kāi)發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開(kāi)發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開(kāi)發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無(wú)線探頭，降低用戶(hù)大量使用探頭時(shí)的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因?yàn)槲覀兌际巧镝t(yī)藥行業(yè)出身，所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶(hù)工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專(zhuān)注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。
我們?cè)诜?wù)上與其它單位密切合作，包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶(hù)代送代取，省時(shí)、省力、方便客戶(hù)。
澤恒.華譜是專(zhuān)注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶(hù)解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。
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