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YYT0285.4-2017球囊擴張導(dǎo)管標(biāo)準(zhǔn)概述

時間:2024/7/9閱讀:569
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YYT0285.4-2017球囊擴張導(dǎo)管標(biāo)準(zhǔn)概述

YYT 0285.4-2017是關(guān)于一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管的第4部分標(biāo)準(zhǔn),特別針對球囊擴張導(dǎo)管。

一、標(biāo)準(zhǔn)概述

  • 適用范圍:該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的球囊擴張導(dǎo)管的要求,主要用于消化道、呼吸道狹窄擴張或輔助擴張治療。

  • 性能指標(biāo):標(biāo)準(zhǔn)中包含了多種性能指標(biāo)測試的要求,以確保球囊擴張導(dǎo)管的安全性和有效性。


二、性能測試要求

  1. 球囊爆破額定壓力(RBP)的試驗:

  • 通過向壓力發(fā)生裝置中裝入充盈用液體,使導(dǎo)管平衡至少2分鐘。

  • 然后以預(yù)先確定的升壓速率充盈球囊,直至導(dǎo)管爆破或破壞。

  • 記錄爆破壓、破壞模式和破壞的位置。

  1. 充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗:

  • 該試驗旨在模擬球囊在多次充盈和卸壓過程中的性能。

  • 具體的試驗方法和要求未在參考文章中詳細(xì)給出。

  1. 球囊卸壓時間試驗:

  • 測量球囊從充盈狀態(tài)到卸壓所需的時間。

  1. 球囊直徑與充盈壓力關(guān)系的試驗:

  • 通過在不同的充盈壓力下測量球囊的直徑,來評估球囊的順應(yīng)性和擴張性能。


三、其他相關(guān)信息

  • 引用文件:該標(biāo)準(zhǔn)可能引用了其他相關(guān)的定義和引用文件,如等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T 1962.1和GB/T 1962.2,以及YY 0285.1替代了ISO 10555-1。

  • 球囊擴張導(dǎo)管測試儀:這是一種重要的醫(yī)療器械,用于檢測球囊擴張導(dǎo)管的順應(yīng)性。它通過模擬球囊在不同壓力下的擴張情況,來檢測球囊材料的彈性和耐壓性能。

四、總結(jié)

YYT 0285.4-2017標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用無菌球囊擴張導(dǎo)管的要求進行了詳細(xì)規(guī)定,包括多種性能指標(biāo)測試的要求。這些測試旨在確保球囊擴張導(dǎo)管在使用過程中的安全性和有效性,從而保障患者的健康和安全。

更多的信息歡迎詳詢濟南三泉智能科技有限公司!

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