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GB/T18457-2024 標(biāo)準(zhǔn)對制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管的剛性提出了明確且細(xì)致的要求。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了不同規(guī)格針管在特定跨距和負(fù)荷條件下的撓度允許范圍,這為注射針剛性測試儀的測試和判定提供了精確的量化依據(jù)。例如,對于某一公稱外徑的針管,在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的加載條件下,其撓度值必須小于一定數(shù)值,才被認(rèn)為該針管的剛性符合要求。同時,標(biāo)準(zhǔn)中還對測試方法的各個環(huán)節(jié),如加載速度、測試環(huán)境等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)范,以確保不同實驗室、不同操作人員所得到的測試結(jié)果具有可比性和一致性。

濟(jì)南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)用注射針管剛性測試儀依據(jù)GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》等標(biāo)準(zhǔn)研發(fā),核心功能是模擬實際使用場景,對注射針的剛性進(jìn)行精準(zhǔn)評估。測試時,設(shè)備將針管固定于特定跨距的支撐點,在中心位置施加標(biāo)準(zhǔn)化垂直力,通過高精度位移傳感器實時記錄針管彎曲程度(撓度)。例如,外徑0.6mm的正常壁針管在10N力作用下,撓度需控制在0.40mm以內(nèi),測試儀可精確捕捉這一數(shù)據(jù),確保產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)。

基于 GB/T18457-2024 標(biāo)準(zhǔn)的測試方法

(一)準(zhǔn)備工作

設(shè)備檢查:在進(jìn)行測試前,必須確保測試儀器處于良好的運行狀態(tài)。對儀器的各個部分,包括測試平臺、加載裝置、傳感器等進(jìn)行全面檢查,查看是否有部件損壞、連接松動等問題。同時,對儀器進(jìn)行校準(zhǔn),保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

樣品準(zhǔn)備:根據(jù)測試需求,選擇合適規(guī)格和型號的注射針。對每一支注射針進(jìn)行清晰的標(biāo)記和編號,以便在測試過程中對數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確追蹤和記錄。

(二)固定注射針

將挑選好的注射針平穩(wěn)地固定在測試平臺上,確保其位置穩(wěn)定且與加載裝置的施力方向嚴(yán)格對齊。固定過程中,要保證注射針不會因固定方式不當(dāng)而產(chǎn)生額外的應(yīng)力,影響測試結(jié)果。

(三)施加負(fù)荷

啟動加載裝置,按照 GB/T18457-2024 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的加載速度和負(fù)荷增加方式,逐漸對注射針施加負(fù)荷。在測試過程中,務(wù)必緩慢增加負(fù)荷,真實模擬注射針在實際穿刺時所受到的力量變化過程。同時,利用傳感器實時記錄注射針在不同負(fù)荷下的變形情況,包括撓度值的變化等。

(四)數(shù)據(jù)記錄與分析

數(shù)據(jù)記錄:測試過程中,數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)會自動、準(zhǔn)確地記錄下各個時刻的負(fù)荷值和對應(yīng)的注射針變形數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)將被完整地保存下來,作為后續(xù)分析的基礎(chǔ)。