生物制品的冷凍干燥產(chǎn)品，需要有一定的物理形態(tài)、均一的顏色、合格的殘余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效價，長的保存期。因此，不僅要對配制過程和凍干后的密封保存進行控制。更重要的是對冷凍干燥過程的每一階段的各參數(shù)進行全面的控制，才能得到的產(chǎn)品。凍干曲線和時序就是進行冷凍干燥過程控制的基本依據(jù)。
凍干曲線就是表示凍干過程中產(chǎn)品的溫度、壓力隨時間變化的關系曲線；凍干時序是在凍干過程中不同時間，各種設備的啟閉運行情況。凍干加工中zui重要的過程參數(shù)是制品的溫度和干燥箱內(nèi)的壓力。對于某一具體的凍干機，由于制品的溫度與擱板溫度或箱內(nèi)空間溫度有一定依從關系，許多設備又不能控制產(chǎn)品表面的壓力，所以實踐中凍干曲線往往用擱板溫度（或箱內(nèi)空間溫度）與時間的關系曲線來表示。為了監(jiān)測凍干過程的主要參數(shù)，配自動記錄儀的凍干機一般均自動記錄下擱板的溫度、制品溫度、水汽凝結器溫度、凍干箱壓力等四個參數(shù)和時間的曲線。這些曲線均為凍干曲線。
圖2-5典型的冷凍曲線
比較典型的凍干曲線將擱板升溫分為兩個階段，在大量升華時擱板溫度保持較低，根據(jù)實際情況，一般可控制在-10℃～+10℃之間。第二階段則根據(jù)制品性質將擱板溫度適當調高，此法適用于其熔點較低的制品。若對制品的性能尚不清楚，機器性能較差或其工作不夠穩(wěn)定時，用此法也比較穩(wěn)妥。
圖2-6凍干過程中各設備的運行程序
實際上，凍干曲線的形狀與產(chǎn)品的性能、裝量的多少、分裝容量的種類、設備條件等許多因素有關。制定凍干曲線要考慮下列因素：① 產(chǎn)品的品種：有些產(chǎn)品受冷凍的影響較大，有些產(chǎn)品則影響較小；一般細菌性的產(chǎn)品受冷凍的影響較大，病毒性的產(chǎn)品受冷凍的影響較小。共熔點低的產(chǎn)品要求預凍的溫度低，加熱時板層的溫度亦相應要低些；為了長期保存產(chǎn)品，殘余水份含量要求低的產(chǎn)品，凍干時間需長些。殘余水份含量要求高的產(chǎn)品，凍干時間可縮短；② 裝液量：總裝液量和每一容器內(nèi)產(chǎn)品裝液量的多少，裝液量多則凍干時間長；③ 容器的品種：底部平整則傳熱較好。底部不平或玻璃較厚則傳熱較差，后者顯然凍干時間較長；④ 凍干機性能：生產(chǎn)廠家不同，凍干曲線也不*一樣。生產(chǎn)中應根據(jù)各自的具體條件，從試驗中制定出*的凍干曲線。
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