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離子色譜測定阿倫膦酸鈉有關物質

閱讀:405      發(fā)布時間:2022-2-25
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阿倫膦酸鈉是氨基二磷酸鹽,能抑制破骨細胞活性,并通過成骨細胞間接起抑制骨吸收作用,為骨代謝調節(jié)劑。臨床上主要用于婦女骨質疏松癥的治療。 


美國藥典(USP)采用高效液相離子排阻色譜法檢測阿倫膦酸及其有關物質,需要衍生化增加發(fā)色團進行紫外檢測,操作繁瑣且該方法不能用于氟、氯、亞硝酸等無機雜質的檢測。中國藥典尚無檢測方法收錄,國內也未見報道。本方法使用離子色譜法對其無機陰離子有關物質進行測定。


儀器:離子色譜儀帶電導檢測器;圖1-4 阿倫磷酸中有關物質色譜圖(陰離子)色譜柱:IonPac AS11,13 µm,250×4mm, P/N:044076; IonPac AG11,13 µm,50×4mm, P/N:044078;柱溫:30 ℃;淋洗液條件見表1-3;流速:1.0 mL/min;進樣量:25 µL;檢測方式:抑制型電導檢測,陰離子電解再生抑制器,自循環(huán)模式,抑制電流75 mA;

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