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藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料生產(chǎn)過程以及制劑制備過程中使用但在工藝過程中未能*去除的有機(jī)溶劑。藥品還可能被來自包裝、運(yùn)輸、倉儲過程中接觸的有機(jī)溶劑污染。因殘留溶劑會影響產(chǎn)品的安全性，故必須對其進(jìn)行監(jiān)測?！吨袊幍洹穮⒖剂藝H協(xié)調(diào)大會（ICH）頒布的殘留溶劑研究指導(dǎo)原則，對四類有機(jī)溶劑進(jìn)行了*要求。本法采用頂空 - 毛細(xì)柱氣相色譜法，測定藥物中多種揮發(fā)性溶劑殘留。

各化合物分離色譜圖見圖 5-1，5-2，5-3

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