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實驗室數(shù)據(jù)完整性合規(guī)利器

數(shù)據(jù)完整性和可靠性是受法規(guī)監(jiān)管行業(yè)持續(xù)關注的重點，而隨著工業(yè)化和信息化水平的不斷提高，諸多企業(yè)在確保合規(guī)的同時更加關注技術創(chuàng)新和成本控制。對于在合規(guī)環(huán)境下應用的新技術和注重效率的新模式迫切需要新的監(jiān)管、指導以進行管控，因此，監(jiān)管部門和相關組織也在不斷優(yōu)化法規(guī)和指南：

左圖：2022年7月，ISPE（國際制藥工程協(xié)會） 發(fā)布GAMP 5（良好自動化生產規(guī)范 版本5）第二版（以下簡稱為GAMP 5第二版）

右圖：2022年11月，EMA發(fā)布了關于修訂GMP 附錄11《計算機化系統(tǒng)》的概念性指南，文件對現(xiàn)行版提出33條修訂意見（以下簡稱為EMA GMP Annex 11概念文）

賽默飛Chromeleon 7 色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS），為以色譜質譜分析為主導的實驗室提供了完善的合規(guī)解決方案，同時，基于智能化高度集成的設計理念，引入前瞻性的功能持續(xù)優(yōu)化操作流程，幫助用戶輕松應對新形勢下的新挑戰(zhàn)。

1

加強系統(tǒng)訪問的持續(xù)管理

在EMA GMP Annex 11概念文中提出：

僅“記錄訪問授權的創(chuàng)建、更改和取消"

是不夠的。

不僅要記錄系統(tǒng)的訪問，隨著人員及職位的變動，需要持續(xù)管理系統(tǒng)訪問和角色，并進行定期審查，以避免不應出現(xiàn)在系統(tǒng)的訪問。

人員的流動和職責變化直接影響軟件中用戶管理的設置，而歷史帳戶的信息和狀態(tài)關系到歷史數(shù)據(jù)追溯甚至在系統(tǒng)生命周期中的合規(guī)操作，在Chromeleon CDS中除了能自動記錄帳戶設置的修改，可進一步通過“帳戶限制"控制管理員能否“刪除帳戶，重命名帳戶、重復使用已刪除或重命名的帳戶名"。

通過限制刪除帳戶使停止使用的帳戶狀態(tài)可被設置為“停用"的非活動狀態(tài)，無法再登錄軟件，同時，帳戶信息保留并和與其相關歷史數(shù)據(jù)關聯(lián)。而限制帳戶名的重命名和重復使用在受控的環(huán)境下進一步保證了系統(tǒng)實際操作者與帳戶信息一一對應，軟件操作、數(shù)據(jù)修改準確歸屬到人。通過“帳戶限制"可約束系統(tǒng)管理級別行為，減少人為對流程的控制，保持軟件的合規(guī)訪問。

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2

審計追蹤功能被強制要求

計算機化系統(tǒng)的審計追蹤始終是電子記錄法規(guī)的關鍵要求，此次在EMA GMP Annex 11概念文中明確提出了

作為自動記錄在GMP關鍵系統(tǒng)中對用戶，

數(shù)據(jù)和設置手動修改的審計追蹤功能，

應該被認為是強制的

同樣，在GAMP 5第二版中也增加了對數(shù)據(jù)審計追蹤和復核的解釋。

Chromeleon CDS的審計追蹤可以具體追溯到11個領域，從儀器到數(shù)據(jù)，再到系統(tǒng)管理和域資源，從安裝即保持開啟自動記錄到軟件操作和系統(tǒng)變化的細節(jié)，內容可以基于儀器、數(shù)據(jù)和管理分別查看，與法規(guī)中要求“系統(tǒng)大量的警報和事件信息不應與手動交互的審計追蹤查看相互混淆"，“數(shù)據(jù)審計追蹤應與其他的系統(tǒng)和技術日志明確區(qū)分"相一致。此外，在Chromeleon中審計追蹤和數(shù)據(jù)也實現(xiàn)了動態(tài)關聯(lián)，例如：進樣期間儀器的審計追蹤可直接結合譜圖和數(shù)據(jù)查看；無需進入管理后臺，在操作界面可清楚了解操作者的帳戶設置和登錄登出記錄。

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3

關注審計追蹤的“異常報告"

審計追蹤內容同樣屬于計算機化系統(tǒng)的電子記錄范疇，而在海量信息當中如何進行快速精準的查看是令數(shù)據(jù)復核者頭疼的問題，為此GAMP 5第二版中對數(shù)據(jù)審計追蹤復核進行了詳細說明：

審計追蹤復核可以基于 “exception reporting"程序，“exception report"（異常報告）是“一個經過驗證的用于識別和記錄預先定義的‘異?！瘮?shù)據(jù)和動作的搜索工具"。同時，也正式提出在合規(guī)環(huán)境下使用的計算機化系統(tǒng)具備實時產生電子數(shù)據(jù)的“Review by Exception"（ RBE）報告要求，能夠進行突出重點或限定條件的審核。

Chromeleon 7 CDS在設計之初已經內置了多樣化審計追蹤查看工具幫助用戶實現(xiàn)了快速準確的審計追蹤復核，而在2020年正式發(fā)布的Chromeleon 7.3版本，則基于RBE理念對審計追蹤復核框架進行了升級，引入了“審計追蹤事件"（ATE），實現(xiàn)了在審計追蹤記錄中自動突出標記預先選擇的期望關注或認為有潛在風險的事件。所有審計追蹤信息包括ATE可直接生成只讀格式的報告或一鍵添加到實驗報告中和數(shù)據(jù)一起進行審批，從而將審計追蹤復核正式融入批放行流程，確保數(shù)據(jù)復核過程和內容的完整有效。

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此外，Chromeleon軟件還增加了“審計追蹤查詢"功能，通過自定義條件分別從數(shù)據(jù)、儀器和管理的不同角度對軟件操作和系統(tǒng)事件實現(xiàn)跨時間、跨數(shù)據(jù)以及不同操作者間的篩選和審查，并且基于已建立的查詢可動態(tài)查看實時更新的記錄。進一步通過查詢結果自動生成與關注事件相關的趨勢分析結果，幫助管理者清晰識別系統(tǒng)風險來源，同時對操作者行為起到約束作用。

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Chromeleon 7 作為ye內領xian的色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)，始終致力于為用戶提供完善的數(shù)據(jù)完整性解決方案，時刻洞察法規(guī)進展與行業(yè)發(fā)展趨勢，在具備全面合規(guī)工具的基礎之上超前完成面向未來的優(yōu)化和更新，消除了用戶合規(guī)需求升級的滯后性，助力法規(guī)監(jiān)管實驗室工作流程持續(xù)合規(guī)運行。

結語

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