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根據(jù)美國藥典通則 USP<232>/<233> ,采用 ICP-OES 及新一代按照 21 CFR Part 11 法規(guī)要求設(shè)計的軟件,分析測定過敏藥物的應(yīng)用

閱讀:560      發(fā)布時間:2020-02-14
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 隨 著 美 國 藥 典 USP<232>/<233>  成品藥元素雜質(zhì)分析標(biāo)準(zhǔn)的實施1,2 ,制造商必須檢測成品中藥中的金屬含量是滿足 法 規(guī) 要 求 的。關(guān) 于USP<232>/<233> 法規(guī)的詳細(xì)說明,可參考之前的文獻(xiàn)3 ,本文 僅 作 一 些 簡 要 描 述。 USP<232>  中對目標(biāo)元素定義的每日允許暴露*值( PDE )是基于給藥途徑的, 如表 1 所示有口服,注射或吸入給藥。相比口服藥,注射和吸入式給藥會更快的進(jìn)入血液,因此它們的每日允許暴露限制會低一些。

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珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司

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