懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)中如何設(shè)置警戒限度報警值？
根據(jù)2010版GMP要求，第十條 應(yīng)對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。
第十條 應(yīng)對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測
1. 根據(jù)潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結(jié)果及風(fēng)險評估，確定取樣點的位置并進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)控。
2. 在關(guān)鍵操作的全過程，包括設(shè)備組裝，應(yīng)對*區(qū)進(jìn)行微粒監(jiān)測。工藝的污染（如活生物、放射危害）如可能損壞粒子計數(shù)儀時，應(yīng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。*區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，灌裝點≥5μm粒子也許不能始終如一地符合標(biāo)準(zhǔn)，這種狀況是可以接受的。
3. 在B級區(qū)可采用相似于*區(qū)的監(jiān)測系統(tǒng)。根據(jù)B級區(qū)對相鄰*區(qū)的影響程度，采樣頻率和采樣量可予以調(diào)整。
4. 懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)考慮到采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。
5. 日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證時的空氣采樣量不同。
6. 在*區(qū)和B級區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm粒子計數(shù)時，可能是污染事件的征兆，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。
7. 生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15~20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。
8. 應(yīng)按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級區(qū)和D級區(qū)（必要時）進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒/糾偏限度可根據(jù)所從事操作的性質(zhì)來確定，但自凈時間應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求。
9. 溫度、相對濕度等其他指標(biāo)取決于產(chǎn)品及操作的性質(zhì)，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。

對*區(qū)必須進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)控的警戒/糾偏限度要求根據(jù)所從事操作的性質(zhì)來確定。判斷監(jiān)測點在生產(chǎn)過程中人為干預(yù)、偶發(fā)事件及系統(tǒng)的損壞的狀態(tài)。所以監(jiān)測的警戒值的設(shè)置根據(jù)不同點的狀況設(shè)置，每個點的警戒值可能都不*一樣。具體設(shè)置警戒值有如下兩個方法：

1、 *種方法，一般將一周的數(shù)據(jù)作為基數(shù)，平均值*d作為基準(zhǔn)，參照一周的大值，在潔凈度允許范圍內(nèi)，以（平均值*d）作為警戒值。
這里的d值一般為1.1-1.5范圍內(nèi)。也就是將基數(shù)值放大10%-50%作為基準(zhǔn)值。
運行一個月后再以同樣的方式調(diào)整該值。
警戒值不是一成不變的，在一段時間內(nèi)是隨著工位和環(huán)境的變化而變化的。但必須保證警戒值不得超過環(huán)境潔凈度的要求值。

2、第二種方法：設(shè)置警戒值按環(huán)境潔凈度值設(shè)置。對于*，警戒值直接設(shè)置為*潔凈度超標(biāo)值的50%-80%，可根據(jù)實測的潔凈環(huán)境情況和工位點狀況設(shè)置。
比如：按*環(huán)境潔凈度超標(biāo)值的60%設(shè)置如下：
0.5um警戒值=3520*60%=2112,
5.0um警戒值=20*60%=12
過了一段時間之后，如經(jīng)常出現(xiàn)報警的話，再調(diào)整該值，一般上浮10%，直至到超標(biāo)限度范圍。

這種兩種設(shè)置警戒限度值中，第二種方法設(shè)置比較簡單，大部分操作者喜愛采用。鴻基潔凈科技的懸浮粒子在線檢測系統(tǒng)是通過計算機(jī)化驗證的系統(tǒng)，以上兩種設(shè)置警戒報警值時，鴻基在線檢測系統(tǒng)按時間、操作人員、系統(tǒng)狀態(tài)等信息記錄警戒值變更情況并形成報表，符合2015藥典計算機(jī)化驗證要求。