全自動硬膠囊充填機(jī)的三種試驗方法如下:
1.1 充填機(jī)外表面平整、光潔、無劃傷,鍍涂層色澤一致、不起泡、無脫落。
1.2 與藥品和膠囊直接接觸部位,應(yīng)表面光潔、平整、易清洗、材料無毒、不銹、化學(xué)性能穩(wěn)定。
1.3 電氣安全性能要求
1.3.1 保護(hù)接地電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB/T 5226.1-1996中20. 2的要求。
1.3.2緣電阻應(yīng)符合GB/T 5226.1-1996中20. 3的要求。
1.3.3 耐壓應(yīng)符合GB/T 5226.1-1996中20. 4的要求。
1.4 傳動部分運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn),各機(jī)件溫升不超過50攝氏度。
1.5 合格的機(jī)制膠囊在充填機(jī)上使用,不裝藥時,膠囊上機(jī)率不低于99%.
1.6 合格的機(jī)制膠囊充填藥用淀粉,膠囊上機(jī)率不低于98%.裝量差異限度士5%.
1.7 充填機(jī)zui高轉(zhuǎn)速時,生產(chǎn)能力達(dá)到zui高值。
1.8 zui高轉(zhuǎn)速裝藥正常工作時,無異常響聲,噪聲聲壓級不超過85 dB(A).
2.1 全自動硬膠囊充填機(jī)的空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗
2.1.1 試驗條件
a)每臺充填機(jī)都應(yīng)進(jìn)行Z4 h空運(yùn)轉(zhuǎn)(不加膠囊和藥粉);
b)試驗轉(zhuǎn)速及運(yùn)轉(zhuǎn)時間:
—常用轉(zhuǎn)速12 h;
—zui高轉(zhuǎn)速12 h,
2.1.2 每種轉(zhuǎn)速連續(xù)工作時間不小于4h,運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn),用點溫計測量溫度,各機(jī)件溫升按式(1)計算,應(yīng)
符合4. 4要求。
式中:山—溫升,℃;
t—實測機(jī)件溫度,℃;
La—實測環(huán)境溫度,℃。
2.2 載囊運(yùn)轉(zhuǎn)試驗
膠囊充填機(jī)在空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗后都應(yīng)進(jìn)行裝膠囊運(yùn)轉(zhuǎn)試驗.
2.2.1 試驗條件
a)試驗應(yīng)在溫度18^24℃,相對濕度45%--65%的室內(nèi)進(jìn)行;
b)試驗用膠囊必須是合格的機(jī)制膠囊;
c)試驗轉(zhuǎn)速及運(yùn)轉(zhuǎn)時間:
—調(diào)機(jī)轉(zhuǎn)速(低轉(zhuǎn)數(shù))5 min;
—常用轉(zhuǎn)速5 min;
—zui高轉(zhuǎn)速5 min,
2.3 載囊裝藥運(yùn)轉(zhuǎn)試驗
2.3.1 試驗允許在用戶進(jìn)行。
2.3.2 試驗條件
a)試驗應(yīng)在溫度18^24℃,相對濕度45%--65%的室內(nèi)進(jìn)行;
b)試驗用充填物為藥用淀粉;
c)試驗用膠囊必須是合格的機(jī)制膠囊;
d)試驗轉(zhuǎn)速及運(yùn)轉(zhuǎn)時間:
—常用轉(zhuǎn)速10 min;
—zui高轉(zhuǎn)速10 min,
2.3.3 試驗結(jié)果,每種轉(zhuǎn)速膠囊上機(jī)率按公式((2)計算,應(yīng)滿足4. 6的要求。
2.3.4裝量差異限度按《中華人民共和國藥典》1995年版中膠囊劑裝量差異檢查法的規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符
合4.6的要求。
相關(guān)產(chǎn)品
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