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食藥監(jiān)總局發(fā)文,GMP、GSP認(rèn)證正式取消！
10月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》。明確提出，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度(第十條、第十六條)，落實行政審批制度改革要求。
與此同時，總局發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法》修正案草案花臉稿第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理辦法里，關(guān)于GMP、GSP認(rèn)證的事項已被劃除掉。
這意味著，之前所報道的GMP、GSP認(rèn)證將全面取消成為事實。也意味著，更嚴(yán)格、周期更長的監(jiān)管來臨。
取消GMP、GSP認(rèn)證并不是全面放開監(jiān)管權(quán)力，而是將認(rèn)證內(nèi)容變成基本、低要求的配置，改變企業(yè)以應(yīng)對檢查、認(rèn)證、檢驗、監(jiān)管為核心完成認(rèn)證的行為方式，大限度監(jiān)管企業(yè)日常工作規(guī)范。
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