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高分子雜質(zhì)分析儀是凝膠層析法分離測(cè)定頭孢菌素類抗生素中高分子雜質(zhì)的主要儀器。高分子雜質(zhì)是引發(fā)速發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)的過(guò)敏原，是藥物質(zhì)量控制過(guò)程中的重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目。目前藥典中關(guān)于高分子雜質(zhì)的測(cè)定多采用葡聚糖凝膠Sephadex G-10自填裝玻璃管柱，存在柱效低、分離時(shí)間長(zhǎng)、分離度差、批間重現(xiàn)性差、操作不便等缺點(diǎn)，為了解決這些問(wèn)題，采用小粒徑、高分辨率的體積排阻色譜成品柱已成為高分子雜質(zhì)檢測(cè)的必然趨勢(shì)。
高分子雜質(zhì)是主要過(guò)敏原：
目前，我國(guó)科研人員經(jīng)過(guò)深入的研究，已從頭孢噻肟、頭孢哌酮、頭孢曲松、頭孢他啶等四種第三代頭孢菌素中分離收集到了能引發(fā)動(dòng)物過(guò)敏反應(yīng)的基本無(wú)抗菌活性的聚合物。利用動(dòng)物口服主動(dòng)過(guò)敏反應(yīng)模型，確證引發(fā)青霉素V鉀、阿莫西林等口服青霉素過(guò)敏反應(yīng)的主要過(guò)敏原是它們的高分子雜質(zhì)，而頭孢菌素和青霉素本身并不引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)，腸道吸收不會(huì)影響其過(guò)敏特性。因此，在研制生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類抗生素過(guò)程中，必須對(duì)其中的高分子雜質(zhì)進(jìn)行研究，以指導(dǎo)優(yōu)化制備工藝、確定適宜的貯藏條件和使用方法，并嚴(yán)格控制其含量，以減少臨床過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生。隨著現(xiàn)代生產(chǎn)工藝的不斷改進(jìn)和提高，目前產(chǎn)品中外源性雜質(zhì)日趨減少，對(duì)內(nèi)源性聚合物的控制是當(dāng)前抗生素藥物高分子雜質(zhì)控制的重點(diǎn)。
高分子雜質(zhì)影響因素：
首先要從產(chǎn)品的制備工藝和分子結(jié)構(gòu)特點(diǎn)分析可能產(chǎn)生的高分子雜質(zhì)，并研究溫度、光照、水分及溶液pH值等對(duì)高分子雜質(zhì)含量的影響，以明確高分子雜質(zhì)產(chǎn)生的影響因素，用于指導(dǎo)優(yōu)化制備工藝、選擇適宜的貯藏條件、制定有效的質(zhì)量控制指標(biāo)和限度，以及確定合適的臨床使用方法。
高分子雜質(zhì)檢查方法：
高分子雜質(zhì)的檢查方法通常應(yīng)參照中國(guó)藥典的方法，重點(diǎn)考察系統(tǒng)適用性，并要進(jìn)行方法驗(yàn)證，這一點(diǎn)對(duì)新藥尤為重要。
高分子雜質(zhì)應(yīng)用范圍：青霉素類，比如：哌拉西林鈉、阿莫西林鈉、氟氯西林鈉。頭孢類抗生素，比如：注射用頭孢噻吩鈉、頭孢哌酮鈉、頭孢曲松鈉、頭孢他定、頭孢噻肟鈉等β-內(nèi)酰胺類抗生素藥物中高分子聚合物雜質(zhì)的測(cè)定。
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