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醫(yī)藥中常用有機(jī)溶劑分類及殘留限度(馬鞍山/安慶/池州氣相色譜儀)

來源:南京科捷分析儀器有限公司駐河北辦事處   2011年03月24日 16:36  

   醫(yī)藥中常用有機(jī)溶劑分類及殘留限度(馬鞍山/安慶/池州氣相色譜儀)

 

     藥品的殘留溶劑無治療作用并可能對(duì)人體的健康和環(huán)境造成危害,本文對(duì)協(xié)調(diào)大會(huì)(ICH)制訂的指導(dǎo)原則及各國執(zhí)行情況作了較為詳盡的介紹。

     藥品的殘留溶劑,又稱有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì),是指在活性藥物成分、輔料和藥品生產(chǎn)過程中使用和產(chǎn)生的有機(jī)揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì)。藥品還可被來自包裝、運(yùn)輸、倉儲(chǔ)中的有機(jī)溶劑污染。藥品生產(chǎn)商有責(zé)任確保終產(chǎn)品中的任何一種殘留溶劑對(duì)人體無害。

    各國藥監(jiān)部門曾使用不同的藥品殘留溶劑指導(dǎo)原則,為此組織展開了協(xié)調(diào)工作。經(jīng)相關(guān)程序討論和審查后,協(xié)調(diào)大會(huì)的指導(dǎo)原則于1997年7月17日獲得通過,被推薦至協(xié)調(diào)大會(huì)(ICH)的指導(dǎo)委員會(huì)采用。該指導(dǎo)原則要求,如果某個(gè)藥品的生產(chǎn)或純化過程可導(dǎo)致溶劑殘留,就應(yīng)對(duì)這個(gè)藥品進(jìn)行檢測(cè),并且只檢測(cè)生產(chǎn)過程或純化中使用或產(chǎn)生的那種溶劑。根據(jù)使用量的多少,可采用累加的方法計(jì)算藥品中殘留溶劑的量。如果累加量低于或等于指導(dǎo)原則中的推薦量,則該藥品無需進(jìn)行殘留溶劑檢測(cè);如果累加量高于推薦量,則必須對(duì)該藥品進(jìn)行殘留溶劑檢測(cè)。該指導(dǎo)原則適用于頒布以后上市的所有劑型和給藥途徑,但不適用于在臨床研究階段使用的潛在新藥和新輔料,也不適用于已上市的現(xiàn)有藥物。在某些情況如短期(小于30天)或局部應(yīng)用下,視具體情況,溶劑的高殘留量也可接受。

   按照毒性大小和對(duì)環(huán)境的危害程度,該指導(dǎo)原則將溶劑分成三類(所列舉的溶劑并不*,應(yīng)對(duì)合成和生產(chǎn)過程所有可能的殘留溶劑進(jìn)行評(píng)估):

*類溶劑

  是指已知可以致癌并被強(qiáng)烈懷疑對(duì)人和環(huán)境有害的溶劑。在可能的情況下,應(yīng)避免使用這類溶劑。如果在生產(chǎn)治療價(jià)值較大的藥品時(shí)不可避免地使用了這類溶劑,除非能證明其合理性,殘留量必須控制在規(guī)定的范圍內(nèi),如:

  苯(2ppm)、四氯化碳(4ppm)、1,2-二氯乙烷(5ppm)、1,1-二氯乙烷(8ppm)、1,1,1-三氯乙烷(1500ppm)

第二類溶劑

  是指無基因毒性但有動(dòng)物致癌性的溶劑。按每日用藥10克計(jì)算的每日允許接觸量如下:

  2-甲氧基乙醇(50ppm)、氯仿(60ppm)、1,1,2-三氯乙烯(80ppm)、1,2-二甲氧基乙烷(100ppm)、1,2,3,4-四氫化萘(100ppm)、2-乙氧基乙醇(160ppm)、環(huán)丁砜(160ppm)、嘧啶(200ppm)、甲酰胺(220ppm)、正己烷(290ppm)、氯苯(360ppm)、二氧雜環(huán)己烷(380ppm)、乙腈(410ppm)、二氯甲烷(600ppm)、乙烯基乙二醇(620ppm)、N,N-二甲基甲酰胺(880ppm)、甲苯(890ppm)、N,N-二甲基乙酰胺(1090ppm)、甲基環(huán)己烷(1180ppm)、1,2-二氯乙烯(1870ppm)、二甲苯(2170ppm)、甲醇(3000ppm)、環(huán)己烷(3880ppm)、N-甲基吡咯烷酮(4840ppm)、。

  成都科捷科技發(fā)展有限公司(:)是專業(yè)研究、開發(fā)、制造和銷售色譜儀(氣相色譜儀、液相色譜儀)、高純氣體分析設(shè)備、色譜配件、色譜試劑以及其他分析儀器的高科技企業(yè)。

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