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【對(duì)照品】新藥和地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的對(duì)照品
新藥研制單位在擬定新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)同時(shí)擬定對(duì)照品的質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)，并按對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制備標(biāo)化一定數(shù)量的對(duì)照品原料。
新藥和地標(biāo)升國(guó)標(biāo)后的對(duì)照品的供應(yīng)，原則土自標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行之日起，由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)制備供應(yīng)一年，一年后將該批對(duì)照品的有關(guān)資 料及剩余對(duì)照品轉(zhuǎn)至中檢所，并協(xié)助中檢所統(tǒng)一制備和供應(yīng)。
新藥研制單位的對(duì)照品發(fā)放若有困難，應(yīng)修訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 取消對(duì)照品的使用，否則其新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能上升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 或藥典標(biāo)準(zhǔn)。
各地藥廠及藥檢所在擬定和復(fù)核藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，一定要考慮 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需對(duì)照品是否穩(wěn)定，精制原料是否可以長(zhǎng)期提供，因?yàn)?只有按時(shí)提供合格對(duì)照品，才能保證制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到嚴(yán)格執(zhí)行。
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