對照品的質(zhì)量直接影響到檢驗樣品的結(jié)果。因此，對照品的標 化十分重要，中國藥品生物制品檢定所為此制定了嚴格的標化程 序。

　　首先應(yīng)根據(jù)中國藥典或衛(wèi)生部標準，參考USP，BP，JP等國外 藥典，查閱Merk Index等資料 確定對照品的標化項目和檢驗方 法。標化內(nèi)容包括：

　　(1)物理常數(shù)的測定

　　1)熔點：依藥典方法進行，取三次測定的平均值加溫度計的校 正值。熔點現(xiàn)象不易觀察的品種加作DSC熔點測定。

　　2)比旋度：按藥典規(guī)定的方法測定，空白左右分別測定3次，樣 品左右分別測定5次，計算平均值。

　　3)吸收系數(shù)(E： )值：測定時要求平行兩份樣品，每份樣品按兩 個濃度(藥典濃度±10%)進行測定。

　　(2)純度考察

　　重點用薄層色譜法和液相色譜法兩種方法作“有關(guān)物質(zhì)” 檢查：

　　1)薄層色譜法：要求兩個展開系統(tǒng)，顯色靈敏度要達到檢測量 的0.1% ～0.2%。對照液的點樣量為梯度，樣品液的點樣量為藥典量 和藥典的加倍量。實驗的結(jié)果要報出樣品的Rf值、雜質(zhì)的量。當雜 質(zhì)的量較大時，要用雙向展開的方法確定樣品是否分解。

　　2)液相色譜法：要求兩種流動相或不同型號的兩根柱子， 小檢出量要達到檢測量的0.1% ，進樣量為藥典量和藥典量的加 倍量，進行二極管陣列檢測峰純度，用歸一化法或主成分自身稀釋 對照法計算雜質(zhì)量。

　　(3)含量測定

　　要求用兩種方法測定含量。一般為容量法和色譜法。容量法要 求兩人分別測定3～5份。每人的平行實驗結(jié)果以及兩人的實驗結(jié) 果的相對偏差均應(yīng)小于0.3%。液相色譜法需用3種濃度作校 正因子，精密度要求尼 小于1.5%。若用分光光度法測定含量，必 須用對照品法，E值法只能作參考。含量測定用的化學(xué)對照品還要 求作DSC純度測定。