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RoHS2.0的范圍

來源:東莞市歐若斯儀器有限公司   2019年04月15日 11:29  
 RoHS2.0是舊RoHS的升級版本。

范圍
醫(yī)療設(shè)備:ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求
● 2011年7月1日,ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在歐盟*公報(bào)上發(fā)布,并將于20天后正式生效。
● 相對原ROHS指令2002/95/EC,ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。
● 考慮到ROHS 2.0對醫(yī)療設(shè)備提出的新要求,世界醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。
ROHS 2.0主要內(nèi)容如下:
— 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義:
— 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍;
— 增加第11類產(chǎn)品,即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備;
— 雖然并未增加新的限制物質(zhì),但選定4種有毒有害物質(zhì)(DIBP、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質(zhì)的候選。  — 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)識要求。
ROHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括:
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備;
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。

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