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藥用級(jí)醋酸地塞米松 藥典cp2015標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2019年05月15日 11:41  


    【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。 
      比旋度  取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+82°至+88°。
      吸收系數(shù)  取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在240nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,吸收系數(shù)(E1%1cm)為343~371。
    【鑒別】(1)取本品約10mg,加甲醇1ml,微溫溶解后,加熱的堿性酒石酸銅試液1ml,即生成紅色沉淀。
      (2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
      (3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集546 圖)一致。
      (4)取本品約50mg,加乙醇制氫氧化鉀試液2ml,置水浴中加熱5分鐘,放冷,加硫酸溶液(1→2)2ml,緩緩煮沸1分鐘,即發(fā)生乙酸乙酯的香氣。
      (5)本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
    【檢查】 有關(guān)物質(zhì)  取本品,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液(臨用新制);另取地塞米松對(duì)照品,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,精密量取1ml與供試品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至供試品溶液主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對(duì)照溶液中地塞米松峰保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,不得過(guò)0.5%;其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中醋酸地塞米松峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質(zhì)峰面積(與地塞米松峰保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰面積乘以1.13)的和不得大于對(duì)照溶液中醋酸地塞米松峰面積(1.0%)。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液中醋酸地塞米松峰面積0.01倍(0.01%)的峰忽略不計(jì)。
      干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.5%(通則0831)。
      熾灼殘?jiān)? 不得過(guò)0.1%(通則0841)。
      硒  取本品0.10g,依法檢查(通則0804),應(yīng)符合規(guī)定(0.005%)。
    【含量測(cè)定】 照液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
      色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(40:60))為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。 取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀,出峰順序依次為地塞米松與醋酸地塞米松,地塞米松峰與醋酸地塞米松峰的分離度應(yīng)大于20.0。
      測(cè)定法  取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取醋酸地塞米松對(duì)照品,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
    【類別】 腎上腺皮質(zhì)激素藥。
    【貯藏】 遮光,密封保存。
    【制劑】(1)醋酸地塞米松片  (2)醋酸地塞米松乳膏  (3)醋酸地塞米松注射液  (4)復(fù)方醋酸地塞米松乳膏

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