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新一代手持式拉曼鑒定系統(tǒng)全面符合各種法規(guī)規(guī)范
NanoRam®-1064是必達(dá)泰克隆重推出的全新手持式拉曼鑒定系統(tǒng)，專為藥廠來(lái)料入廠無(wú)損鑒定而設(shè)計(jì)，如原料藥、輔料和中間體。傳統(tǒng)的手持式原輔料快速檢測(cè)儀大都采用可見(jiàn)光激發(fā)波長(zhǎng)，無(wú)法解決藥廠高熒光樣品的快檢問(wèn)題。新一代NanoRam®-1064采用了1064nm激發(fā)波長(zhǎng)，它能輕松識(shí)別常規(guī)拉曼無(wú)法檢測(cè)的高熒光樣品，如：培養(yǎng)基、蛋白胨、纖維素等生物類樣品以及色素類樣品。NanoRam®-1064采用了必達(dá)泰克創(chuàng)新的光路設(shè)計(jì)，僅需幾秒即可得到檢測(cè)結(jié)果，適用于大量多批的藥廠原輔料100%逐桶鑒別。
NanoRam®-1064小巧簡(jiǎn)便，非技術(shù)人員單手即可完成全部操作，能夠在實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)、裝卸碼頭等各種需要的現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境快速識(shí)別樣品，加快隔離區(qū)的清除速度，縮短藥物生產(chǎn)周期。它可以透過(guò)透明或半透明的包裝材料直接檢測(cè)樣品，快速準(zhǔn)確，又能保證樣品完好無(wú)損。
NanoRam®-1064全面符合FDA 21 CFR Part 11和Part 1040.10等在內(nèi)的全部法規(guī)規(guī)范，并在cGMP兼容設(shè)備中占據(jù)重要角色。同時(shí)，NanoRam®®-1064符合所有拉曼光譜法的要求，包括：美國(guó)藥典1120章、歐洲藥典2.2.48、日本藥典2.26以及中國(guó)藥典2015版拉曼光譜法等。拉曼光譜法是一種*的符合PIC/S & GMP的入廠原輔料100%放行方法，PIC/S & GMP是統(tǒng)一的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腉MP認(rèn)證規(guī)范。B&W Tek為您提供多方位的技術(shù)服務(wù)，如光譜庫(kù)和方法的開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證以及IQ/OQ/PQ/DQ服務(wù)支持等。
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