中藥注射劑品種已達(dá)1 400余種,但由于中藥注射劑提取方法不夠完善,多數(shù)品種的注射劑為以原料藥的有效部位群入藥,一些大分子物質(zhì)未能*除盡,久置后,出現(xiàn)色澤加深、渾濁、沉淀,使澄明度不合格,導(dǎo)致療效降低甚至失效;另外,中藥注射劑在加熱滅菌后穩(wěn)定性差,不能長期放置,嚴(yán)重影響其擴(kuò)大生產(chǎn),一問題在復(fù)方中藥注射劑中尤為突出。中藥粉針劑尤其適用于對熱不穩(wěn)定或在水溶液中易分解失效的中藥有效成分的注射劑的應(yīng)用。但由于凍干過程復(fù)雜,有時制品會出現(xiàn)塌陷、萎縮,外觀上出現(xiàn)較多的冰晶,含水量太高或太低等諸多問題。本文針對影響中藥凍干粉外觀質(zhì)量的幾問題進(jìn)行探討,并對研發(fā)過程中的幾個主要影響因素進(jìn)行了論述。
1 凍干制劑中出現(xiàn)的問題,產(chǎn)生的原因及解決辦法
中藥凍干粉的質(zhì)量一般以外觀、復(fù)水性、pH值、吸濕性、干燥失重、有效成分含量、穩(wěn)定性等來衡量,若將藥品制成毫微粒凍干粉還需考察其再分散性、形態(tài)、粒徑、包
相關(guān)產(chǎn)品
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