藥用級(jí)鹽酸丁卡因 藥典級(jí)原料北京生產(chǎn)

C15H24N2O2·HCl   300.83 
    本品為4-（丁氨基）苯甲酸-2-（二甲氨基）乙酯鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C15H24N2O2·HCl不得少于99.0%。
    【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。
    本品在水中易溶，在乙醇中溶解 .
    熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612法）為147～150℃。 
    【鑒別】（1）取本品約0.1g，加5%醋酸鈉溶液10ml溶解后，加25%硫氰酸銨溶液1ml，即析出白色結(jié)晶；濾過(guò)，結(jié)晶用水洗滌，在80℃干燥，依法測(cè)定（通則0612法），熔點(diǎn)約為131℃。
    （2）取本品約40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即顯黃色。
    （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
    （4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
    【檢查】酸度 取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。
    溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第 一法）比較，不得更濃。
    有關(guān)物質(zhì) 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；另取對(duì)丁氨基苯甲酸對(duì)照品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.10mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-異丙胺（98：7：2） 為展開劑，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。
    易炭化物 取本品0.50g，依法檢查（通則0842），與橙黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較，不得更深。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則 0831）。
    熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
    重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)?，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
    【含量測(cè)定】取本品約0.25g，精密稱定，加乙醇50ml振搖使溶解，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml，搖勻，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個(gè)突躍點(diǎn)體積 的差作為滴定體積。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于 30.08mg的C15H24N2O2·HCl。
    【類別】局麻藥。
    【貯藏】密封保存。
    【制劑】注射用鹽酸丁卡因