一、管理要求

標(biāo)準(zhǔn)全文可被分為管理要求和安全性能要求兩大部分。

在管理要求部分，標(biāo)準(zhǔn)分別從管理組織，管理職責(zé)和管理制度三個(gè)層面對(duì)醫(yī)院的要求進(jìn)行了描述。

01、管理組織

首先在管理組織部分，描述了高頻電刀安全管理組織的具體構(gòu)成：

1. 應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門(mén)、醫(yī)療器械管理部門(mén)、高頻電刀使用部門(mén)、后勤保障部門(mén)等共同組成的醫(yī)療器械安全管理組織。

2. 高頻電刀安全管理應(yīng)納入醫(yī)療器械安全管理體系。

02、管理職責(zé)

在管理職責(zé)部分，分別對(duì)每個(gè)部門(mén)的職責(zé)/分工做出了詳細(xì)規(guī)定：

03、管理制度

在管理制度部分，逐個(gè)列舉了各項(xiàng)工作的管理制度，并對(duì)每個(gè)制度應(yīng)該包含的內(nèi)容做了詳細(xì)描述：

1. 醫(yī)院應(yīng)結(jié)合本單位高頻電刀的特點(diǎn)，建立健全高頻電刀安全管理制度，并公布執(zhí)行。

2. 高頻電刀安全管理制度應(yīng)包括巡*檢查制度、維修及維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)急預(yù)案制度、培訓(xùn)考核制度、新購(gòu)高頻電刀使用前驗(yàn)收制度、不良事件報(bào)告制度及檔案資料管理制度等。

二、安全性能要求

在安全性能要求部分，標(biāo)準(zhǔn)依次介紹了外觀及功能要求，檢測(cè)環(huán)境要求，電氣安全要求及安全要求等內(nèi)容。

01、外觀及功能要求：

1. 高頻電刀標(biāo)識(shí)應(yīng)包括生產(chǎn)廠家、型號(hào)、出廠日期及編號(hào)、額定供電電壓或電壓范圍、電源頻率、安全類(lèi)型、應(yīng)用部分類(lèi)型等應(yīng)清晰齊全。

2. 高頻電刀面板上的控制按鈕功能正常。

3. 隨機(jī)附件齊全。

02、檢測(cè)環(huán)境要求：

1. 環(huán)境溫度：（15~30）℃

2. 相對(duì)濕度:不大于80%

3. 電壓：(220±22) V，頻率：(50±1) Hz

4. 周?chē)鷳?yīng)無(wú)影響檢測(cè)工作的機(jī)械振動(dòng)及電磁干擾,保護(hù)接地應(yīng)符合 GB 9706.4 的要求。

5. 檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)高頻電刀使用及安全管理相關(guān)培訓(xùn)并合格。

6. 檢測(cè)設(shè)備應(yīng)為經(jīng)過(guò)計(jì)量溯源的高頻電刀檢測(cè)儀和具有符合 GB 9706.1 中所要求的阻容網(wǎng)絡(luò)集成的通用電氣安全檢測(cè)儀。

03電氣安全要求

1. 保護(hù)接地阻抗應(yīng)符合下列要求：

 a) 具有電源輸入插口的設(shè)備，該插口中的保護(hù)接地連接點(diǎn)與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過(guò) 0.1 Ω； 

b) 帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過(guò) 0.2 Ω。

2. 對(duì)地漏電流容許值應(yīng)符合表A.1的要求。

3. 外殼漏電流容許值應(yīng)符合表A.1的要求。

4. 患者漏電流容許值應(yīng)符合表A.1的要求。

5. 患者輔助電流容許值應(yīng)符合表A.1的要求。

04、安全要求

1. 高頻漏電流應(yīng)符合下列要求：

a) 高頻下中性電極與地隔離時(shí)，自中性電極流經(jīng) 200 Ω無(wú)感電阻流向地的高頻漏電流不大于150mA；中性電極接地時(shí), 自中性電極流經(jīng)200 Ω無(wú)感電阻流向地的高頻漏電流不大于150 mA；

b) 高頻下中性電極與地隔離時(shí)，自單極電極流經(jīng) 200 Ω無(wú)感電阻流向地的高頻漏電流不大于150mA；

c) 雙極電極的高頻漏電流不大于

（從每一個(gè)電極流經(jīng) 200Ω無(wú)感電阻流向地的高頻漏電流，在該阻抗上產(chǎn)生的功率不大于大雙極額定輸出功率 Po的 1%）。

2. 額定負(fù)載下輸出功率與設(shè)定值的相對(duì)誤差應(yīng)≤±20%。

05、其他安全要求

1. 臨床使用人員在每次使用高頻電刀前，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行下列檢查：

a) 檢查附件（手術(shù)電極、中性電極等）及其導(dǎo)線，保證附件完好無(wú)破損。使用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的電源軟電線，確保電源插頭接地且高頻電刀的接地端子通過(guò)地線接地；

b) 檢查并確保高頻電刀的中性電極報(bào)警功能正常；

c) 確保高頻電刀平放于操作臺(tái)面上，禁止將其他設(shè)備疊放在高頻電刀的頂部；

d) 禁止與手術(shù)室內(nèi)可燃麻醉劑或其它易燃易爆的氣體、液體接觸；

e) 要同時(shí)使用多個(gè)附件時(shí)，應(yīng)保證附件的導(dǎo)線彼此分開(kāi)，防止出現(xiàn)導(dǎo)線扭絞、捆扎的現(xiàn)象，附件的導(dǎo)線禁止纏繞于金屬物品上。

2. 對(duì)于攜帶心臟起搏器或其他有源植入物的患者，使用高頻電刀可能存在危險(xiǎn)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)估,必要時(shí)應(yīng)有相關(guān)醫(yī)師在場(chǎng)協(xié)助。

*檢測(cè)項(xiàng)目與周期

此外，針對(duì)不同的檢測(cè)類(lèi)型，標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)周期：

1. 驗(yàn)收檢測(cè)、周期性檢測(cè)、維修后檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合全部的電氣安全要求和安全要求。

2. 周期性檢測(cè)應(yīng)每1年進(jìn)行1次。

3. 使用中檢測(cè)應(yīng)每4個(gè)月進(jìn)行1次，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合全部的電氣安全要求和安全要求。

比較遺憾的一點(diǎn)是，雖然標(biāo)準(zhǔn)對(duì)周期性檢測(cè)和使用中檢測(cè)設(shè)置了不同的時(shí)間間隔，但并沒(méi)有描述兩者在檢測(cè)內(nèi)容上的差異。理論上，周期性檢測(cè)應(yīng)涵蓋所有已描述的檢測(cè)項(xiàng)目。

*性能檢測(cè)方法

后，標(biāo)準(zhǔn)分別對(duì)電氣安全和安全的具體檢測(cè)方法進(jìn)行了詳細(xì)介紹。因電氣安全部分檢測(cè)內(nèi)容與其他醫(yī)療設(shè)備并無(wú)差異，此處便不再贅述。僅把安全檢測(cè)的內(nèi)容整理過(guò)來(lái)。

性能檢測(cè)主要包括輸出功率檢測(cè)和高頻漏電流檢測(cè)。

輸出功率檢測(cè)

1. 單極模式下輸出功率

依據(jù)高頻電刀單極模式下的切割、凝血等工作狀態(tài)的額定負(fù)載要求（參照功率負(fù)載曲線圖），設(shè)定高頻電刀檢測(cè)儀的無(wú)感電阻值 R。在額定輸出功率范圍內(nèi)取常用功率點(diǎn)，保持檢測(cè)條件不變，各點(diǎn)重復(fù)測(cè)量 3 次，取其平均值Pij，作為該狀態(tài)下的輸出功率。

2. 雙極模式下輸出功率

依據(jù)高頻電刀雙極模式的額定負(fù)載要求（參照功率負(fù)載曲線圖），設(shè)定高頻電刀檢測(cè)儀的無(wú)感電阻值 R。在額定輸出功率范圍內(nèi)取常用功率點(diǎn)，保持檢測(cè)條件不變，各點(diǎn)重復(fù)測(cè)量 3 次，取其平均值Pj，作為該模式下的輸出功率。

高頻漏電流檢測(cè)

1.中性電極(當(dāng)中性電極以地為基準(zhǔn)時(shí))高頻漏電流

高頻電刀與高頻電刀檢測(cè)儀連接下圖所示，高頻電刀輸出設(shè)定為大， 通過(guò)高頻電刀檢測(cè)儀測(cè)量中性電極流經(jīng) 200Ω 無(wú)感電阻到地的高頻漏電流， 保持檢測(cè)條件不變，重復(fù)測(cè)量 3 次，取其大值為中性電極的高頻漏電流I1。

2.中性電極(當(dāng)中性電極與地隔離時(shí))高頻漏電流

高頻電刀與高頻電刀檢測(cè)儀連接下圖所示，高頻電刀輸出設(shè)定為大， 通過(guò)高頻電刀檢測(cè)儀測(cè)量中性電極流經(jīng) 200Ω 無(wú)感電阻到地的高頻漏電流， 保持檢測(cè)條件不變，重復(fù)測(cè)量 3 次，取其大值為中性電極的高頻漏電流 I2。

3. 單極電*頻漏電流

高頻電刀與檢測(cè)儀連接下圖所示，高頻電刀輸出設(shè)定為大， 通過(guò)高頻電刀檢測(cè)儀測(cè)量單極電極流經(jīng) 200Ω 無(wú)感電阻到地的高頻漏電流， 保持檢測(cè)條件不變，重復(fù)測(cè)量 3 次，取其大值為單極電極的高頻漏電流I3。

4. 雙極電*頻漏電流

高頻電刀與檢測(cè)儀連接下圖所示，高頻電刀輸出設(shè)定為大， 通過(guò)高頻電刀檢測(cè)儀分別測(cè)量雙極電極兩個(gè)輸出電極流經(jīng) 200Ω 無(wú)感電阻對(duì)地的高頻漏電流， 保持檢測(cè)條件不變，重復(fù)測(cè)量 3 次，取其大值為雙極電極的高頻漏電流I4。