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全封閉式無(wú)菌檢查操作方法

來(lái)源:上海鄆曹電子科技有限公司   2020年03月05日 16:33  
  • 液體樣品的sop

   ● 取出次性培養(yǎng)器先檢查包裝是否完好無(wú)損,在無(wú)菌室內(nèi)打開包裝。

   ● 將次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上。

將次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動(dòng)泵頭,要求定位準(zhǔn)確,軟管走勢(shì)順暢。

打開待檢供試品瓶(袋)的插針孔并做環(huán)形消du,(若檢測(cè)安瓶樣品,先將安瓶頸部做環(huán)形消du,然后再打開)將樣品瓶(袋)定位。

拔去進(jìn)樣針管護(hù)套,針頭和供試品瓶口過(guò)酒精燈火焰消du,插入樣品瓶中,開啟集菌儀,將供試品瓶倒置,實(shí)施過(guò)濾集菌(應(yīng)避免雙芯針管進(jìn)氣濾膜被藥液浸濕,影響進(jìn)氣;若樣品為袋裝不存在該問(wèn)題)重復(fù)操作每個(gè)樣品的過(guò)濾程序。

完成集菌后,若樣品具有抑菌作用或含防腐劑(按抑菌性樣品的sop進(jìn)行操作)

啟開已滅菌好的培養(yǎng)基瓶,將針頭和培養(yǎng)基瓶口過(guò)酒精燈火焰消du,zhen頭插入培養(yǎng)基瓶中。

   ● 摘下次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開口的膠塞,套在次性培養(yǎng)器的底口上,用軟管夾子依次開閉軟管,開啟集菌儀,將培養(yǎng)基泵注入的培養(yǎng)器內(nèi)。(先取兩個(gè)夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子,先加入改良馬丁培養(yǎng)基;再取另外個(gè)夾子夾住另外根管子,并拔去先前的兩個(gè)夾子,加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基)。

用夾子夾閉與次性培養(yǎng)器連接部的軟管,留出5-6cm軟管,剪除其余部分,并將開口端插在空氣濾器的開口上。

   ● 分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。

觀察培養(yǎng)情況,若需取樣分離培養(yǎng),可將軟管消du,用無(wú)菌注射器插入軟管抽取所需量做進(jìn)步檢查。

       

  • 粉劑樣品sop

取出次性培養(yǎng)器(軟管前端有溶解針頭和稀釋針頭)先檢查包裝是否完好無(wú)損,在無(wú)菌室內(nèi)打開無(wú)菌包裝。

   ● 將次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上。

將次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動(dòng)泵頭,要求定位準(zhǔn)確,軟管走勢(shì)順暢。

   ● 將次性培養(yǎng)器頂部空氣過(guò)濾器的膠帽取下。

將溶解針頭和供試品瓶口過(guò)酒精火焰消du,針頭插到樣品瓶里,然后稀釋針頭和稀釋液瓶口過(guò)酒精燈火焰消du,針頭插到稀釋液里,開機(jī),將稀釋液倒置,把稀釋液注入樣品瓶中,樣品瓶中稀釋液加滿后,放下稀釋液瓶,再倒置樣品瓶,使溶解后的供試品通過(guò)培養(yǎng)期進(jìn)行集菌,重復(fù)操作每個(gè)樣品的過(guò)濾程序。

完成集菌后,若樣品具有抑菌作用或防腐劑(按抑菌性樣品的sop進(jìn)行操作)

   ● 啟開已滅菌好的培養(yǎng)基瓶,將溶解針頭和培養(yǎng)基瓶口過(guò)酒精燈火焰消du,zhen頭插入培養(yǎng)基瓶中,稀釋液瓶中針頭不要拔出。

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