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細(xì)說在線紫外溶出在使用光纖技術(shù)時(shí)的方法開發(fā)和驗(yàn)證
隨著仿制藥和新藥研發(fā)逐步正規(guī)，大量的臨床前研究工作如火如荼的開展，溶出曲線的工作量凸顯。
看似簡單的一根曲線背后都是辛苦的勞動(dòng)和企業(yè)的投入。
其中主要的痛點(diǎn)是稀釋環(huán)節(jié)，牽扯到移液操作，容量瓶定容，搖勻，取出，紫外檢測等環(huán)節(jié)，同時(shí)還有人為操作誤差的引入。
使用光纖技術(shù)的在線紫外溶出方面的方法開發(fā)和驗(yàn)證：
在線光纖和多池紫外溶出系統(tǒng)在制藥行業(yè)中的應(yīng)用日益廣泛。光纖與傳統(tǒng)的手動(dòng)取樣和自動(dòng)取樣選項(xiàng)相比，具有許多優(yōu)勢。光纖紫外系統(tǒng)的主要優(yōu)點(diǎn)之一是快速時(shí)間點(diǎn)采集。密集的時(shí)間點(diǎn)能夠?qū)鹘y(tǒng)方法無法分析的速釋劑型進(jìn)行分析，并使改良釋放劑型得到更好的表征。
光纖方法面臨的挑戰(zhàn)：
對光纖系統(tǒng)的適當(dāng)驗(yàn)證必須考慮到與手動(dòng)方法的所有差異，并確保這些差異不會(huì)造成偏差。推薦了若干個(gè)驗(yàn)證方面，其中涵蓋溶出過程和分析方法。
關(guān)于溶出環(huán)境，首先要對駐留探頭的影響進(jìn)行驗(yàn)證。在執(zhí)行手動(dòng)取樣時(shí)，取樣探頭僅在溶出杯中停留較短的時(shí)間，對溶出杯的流體動(dòng)力學(xué)影響極小。光纖系統(tǒng)可使用駐留探頭(始終浸于溶媒中的探頭)或非駐留探頭。研究證明，駐留探頭可能影響多種藥物的溶出速率。如果使用駐留探頭，則必須確定其對于結(jié)果的影響(如有)。就非駐留浸入式探頭而言，如果探頭的橫截面類似于手動(dòng)取樣探針的橫截面，并且探頭在溶出杯內(nèi)的停留時(shí)間極短，則可能無需進(jìn)行這種驗(yàn)證。
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