2020藥典實施后，試驗箱的驗證，能否達到濕度的控制精度要求呢？

來源：北京中科富祺科技有限公司 2020年07月05日 19:26

在藥典征求意見的時候，曾經(jīng)關心到這一點：

發(fā)現(xiàn)了無論原料或者制劑，長期的考察條件的濕度控制精度要求：精度控制在±5%范圍內(nèi)。

而20版正式版，也沒有修改。也即，長期的考察條件的濕度控制精度由原15版的±10%改為±5%，沒辦法這是對標ICH。

2020藥典實施后，試驗箱的驗證，是不是該按按新標準去驗證呢？

你現(xiàn)在的穩(wěn)定性試驗箱還好嗎？能否達到濕度的控制精度要求呢？

我公司自生產(chǎn)藥品穩(wěn)定性試驗箱以來，對控制技術一直追求zhuo越，在溫濕度精度方面到0.01。

40立方步入藥品穩(wěn)定性考察室。

步入式藥品穩(wěn)定性考察室觸摸屏控制器，溫濕度控制精度0.01，精度百分位。

考察室設計有利用日本橫河溫濕度記錄儀多點記錄溫濕度數(shù)據(jù)，溫濕度指標一目了然。

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