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往復(fù)筒法能更好地模擬藥物的體內(nèi)溶出性能
往復(fù)筒法是一種應(yīng)用于緩控釋制劑釋藥分析的典型裝置。該裝置由一排6個(gè)或7個(gè)裝有溶出介質(zhì)的平底玻璃管（又叫外管）置于水浴中組成，外管共有6排，可根據(jù)需要盛放不同pH介質(zhì)。外管上方由6根或者7根往復(fù)運(yùn)動(dòng)的玻璃管（又叫內(nèi)管）組成，內(nèi)管是兩端開(kāi)口的玻璃管或其他惰性材質(zhì)管，管的頂部和底部用帶篩網(wǎng)（防止未溶解的活性成分進(jìn)入介質(zhì)中）的蓋子密閉，制劑置于內(nèi)管。馬達(dá)和驅(qū)動(dòng)組件使得內(nèi)管在外管內(nèi)垂直往復(fù)運(yùn)動(dòng)，使制劑不斷地暴露于外管容納的介質(zhì)中；允許內(nèi)管逐行移動(dòng)，以將未溶解的藥物產(chǎn)品暴露于不同pH介質(zhì)中。
往復(fù)筒法有哪些優(yōu)勢(shì)和應(yīng)用案例？
往復(fù)筒法能夠改變介質(zhì)的pH值和組成、攪拌速率、離子強(qiáng)度、每排運(yùn)行時(shí)間、往復(fù)時(shí)間以及瀝干時(shí)間，并能夠根據(jù)需求添加表面活性劑和惰性珠子，適用于緩控釋制劑、膠囊、微丸、咀嚼片、定時(shí)釋放制劑、定位釋放制劑、遲釋制劑等藥物制劑的溶出度測(cè)試。
案例1：籃法和槳法測(cè)定磺胺類藥物HPMC骨架型緩釋片溶出曲線的區(qū)分力低，而在往復(fù)筒內(nèi)使用塑料珠能更好地模擬體內(nèi)產(chǎn)生的機(jī)械力，此時(shí)獲得體外溶出結(jié)果與體內(nèi)數(shù)據(jù)一致。因此，往復(fù)筒法能更好地模擬藥物的體內(nèi)溶出性能，建立體內(nèi)外相關(guān)性（IVIVC）。
案例2：對(duì)于咀嚼片的體外溶出度測(cè)試，由于籃法和槳法缺乏機(jī)械剪切，很難將咀嚼片中的API分散并溶出。在往復(fù)筒中，添加玻璃珠可以進(jìn)行更強(qiáng)烈地?cái)嚢?，模擬咀嚼使咀嚼片解體。
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