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干貨| 醫(yī)療測試設(shè)備的新要求

來源:深圳市茂迪機(jī)電設(shè)備有限公司   2020年10月26日 20:54  

現(xiàn)狀

測試儀器的使用一般可以描述如下:測量裝置或測量儀器用于確定的幾何量或物理量。

在進(jìn)行相對應(yīng)的測量過程中,它們通常通過刻度或數(shù)字顯示的內(nèi)容來提供有關(guān)要測量的數(shù)量的定量說明。這種表述,即測量值,被為數(shù)值與測量單位的乘積。同時(shí),測量技術(shù)規(guī)定了作為基本依據(jù)的測量方法。根據(jù)DIN 1319-1 的規(guī)定,列出了測量儀器的一些特性。測量儀器作為可讀顯示器的位置,也可能會(huì)產(chǎn)生一個(gè)信號(hào)(在大多數(shù)情況下是一個(gè)電信號(hào)),也可能以電子方式或在紙上存儲(chǔ)數(shù)據(jù)(例如可作為記錄儀器或模塊)。


在DIN 1319“計(jì)量基礎(chǔ)”中,術(shù)語“測量設(shè)備”定義為“所有測量儀器和用于獲得測量結(jié)果的附加裝置的集合”,在比較簡單的情況下,它由一個(gè)測量儀器組成。

 

用于執(zhí)行測量的測量儀器通常屬于測量設(shè)備類別。如果用于測試,那么根據(jù)DIN 1319-2來講也可以稱為測試設(shè)備。
測量儀器可能無法正常工作,有時(shí)候測量值可能存在測量偏差,為此需要補(bǔ)償或必須估計(jì)其量值。特別是準(zhǔn)確測量儀器可用于其他測量儀器的校準(zhǔn)、調(diào)整或檢定(另見測量設(shè)備監(jiān)視)。測量不確定度可以為確定的值來。

在這些對測量儀器仍然有效的要求之外,相關(guān)法規(guī)的變化導(dǎo)致了測試儀器特點(diǎn)和特性的發(fā)展,這些特點(diǎn)和特性不僅改變了日常使用,同時(shí)適應(yīng)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)并有助于簡化用戶操作。
除了使用直觀的操作概念,還引入了自動(dòng)測試程序和圖形顯示等。用戶就能夠操作比較一代的測試儀器,而不必參考全面的文檔。
就外觀而言,市場內(nèi)新發(fā)展的影響也是不能否認(rèn)的。當(dāng)今的測試儀器更緊湊,更輕巧,更加堅(jiān)固耐用,并在較大程度上盡可能地適應(yīng)了各自的應(yīng)用。過去人們大多使用金屬外殼,而現(xiàn)在塑料的使用已在測試儀器領(lǐng)域嶄露頭角。

 

新標(biāo)準(zhǔn)

沒有什么比標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的變更對新測試儀器的開發(fā)有更大的影響了。如果需要新的測試程序或更改了極限值,那么通常需要調(diào)整相關(guān)的測試儀器。

近年來,在測試儀器和測試軟件的開發(fā)中,一再考慮使用新標(biāo)準(zhǔn)。

例如,在電氣安全領(lǐng)域IEC 62353的引入使測試儀器的面貌發(fā)生了顯著變化。

技術(shù)性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)必須符合IEC規(guī)定并滿足所有IEC成員國所采用的60601協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)定義了所有產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為具有電氣和機(jī)械安全性,同時(shí)降低了損壞的風(fēng)險(xiǎn),能使患者和操作員都不會(huì)處于危險(xiǎn)之中。 所有有關(guān)電氣醫(yī)療儀器的電氣安全測試可分為兩類:

01、操作員保護(hù)

保護(hù)操作員和其他人員免受醫(yī)療設(shè)備故障造成的健康危害(例如電擊危險(xiǎn))

02、病人保護(hù)

保護(hù)患者免受有損健康的危害(例如電擊危險(xiǎn))

在過去,該標(biāo)準(zhǔn)的某些部分也曾用于設(shè)備預(yù)期使用期限內(nèi)的定期測試。


IEC 62353的目標(biāo)是根據(jù)IEC 60601-1的要求,提供一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),在確保安全的程序的同時(shí)降低測試的復(fù)雜性。所有的測試都是根據(jù)IEC 60601進(jìn)行的,但是為了提高安全性和功能性,許多方面都被取消了。在過去,被測設(shè)備需要經(jīng)過破壞性測試,而現(xiàn)在已經(jīng)不再需要了。保護(hù)導(dǎo)體的測試電流已從IEC 60601的25 A降低到了IEC 62353的200 mA至1 A的范圍內(nèi)的結(jié)果。因此,相應(yīng)的測試儀器可以做得更小、更緊湊。

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