rFC作為獨(dú)立章節(jié)引入U(xiǎn)SP-NF

美國藥典（USP）于近日發(fā)布通告表示，將鱟試劑的替代品-重組C因子（rFC）作為獨(dú)立章節(jié)引入U(xiǎn)SP-NF。該通告旨在為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測引入更多的方法，這對于疫苗和其他注射藥物的生產(chǎn)至關(guān)重要。USP還向冠狀病毒疫苗和治療藥物的提供了有關(guān)rFC檢測的指南草案，同時(shí)表示將繼續(xù)于制定與rFC有關(guān)的獨(dú)立藥典標(biāo)準(zhǔn)。

2018 年，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了基于 rFC 試劑進(jìn)行內(nèi)毒素檢測的藥物。這為 rFC 檢測方法的廣泛采用打開了大門。2019 年 9 月，USP 微生物學(xué)委員會(huì)在美國、歐洲和日本達(dá)成共識，提議將 rFC 添加到有關(guān)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)有章節(jié) USP<85> 中。但 USP 在近期的聲明中表示，根據(jù)利益相關(guān)者的意見以及按照 USP 標(biāo)準(zhǔn)制定公開流程，委員會(huì)決定取消在原有內(nèi)毒素測定章節(jié)進(jìn)行修訂的提議，而是將 rFC 試劑的新指南作為 USP-NF 的獨(dú)立章節(jié)提出。擬議獨(dú)立章節(jié)將于今年 11 月向公眾征求意見。鑒于美國的監(jiān)管環(huán)境，這可能有助于促進(jìn)更多企業(yè)采用rFC作為內(nèi)毒素檢測方法。

rFC法優(yōu)勢

作為一種合成試劑，rFC可以替代來源于鱟血液的美洲鱟試劑（LAL）和東方鱟試劑（TAL）用于內(nèi)毒素檢測。rFC試劑的主要優(yōu)點(diǎn)是提高了一致性和可持續(xù)性。變異是所有動(dòng)物源性產(chǎn)品的共同特征。合成的一致性可以使生產(chǎn)和檢測過程更容易控制，并且由于可以無限制地的生產(chǎn)rFC，從而更具可持續(xù)性。

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