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膠囊劑水分測定儀方法與分析標(biāo)準(zhǔn)

來源:深圳市冠亞技術(shù)科技有限公司   2021年02月25日 08:09  
冠亞水分儀知識庫:膠囊劑水分測定方法與分析標(biāo)準(zhǔn),請參見中華人民共和國藥典bai
膠囊劑(2005年版一部)附錄Ⅰ
膠囊劑(2005年版一部)附錄Ⅰ L. 膠囊劑 膠囊劑系指將藥材用適宜方法加工后,加入適宜輔料填充于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的制劑,可分為硬膠囊劑、軟膠囊劑(膠丸)和腸溶膠囊劑。 硬膠囊劑 系指將一定量的藥材提取物、藥材提取物加藥材細(xì)粉或輔料制成的均勻粉末或顆粒,充填于空心膠囊中制成,或?qū)⑺幉募?xì)粉直接充填于空心膠囊中制成。 軟膠囊劑 系指將一定量的藥材提取物加適宜的輔料混合均勻密封于球形、橢圓形或其他形狀的軟質(zhì)囊材中,用壓制法或滴制法制成。軟質(zhì)囊材是由明膠、甘油、水或(和)其他適宜的藥用材料制成。 腸溶膠囊劑 系指硬膠囊或軟膠囊殼經(jīng)適宜方法處理或用其他藥用高分子材料加工而成。其囊殼不溶于胃液,但能在腸液中崩解而釋放活性成分。 膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。 一、膠囊劑內(nèi)容物不應(yīng)造成膠囊殼的變形或變質(zhì)。 二、小劑量藥物應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋,并混合均勻。 三、膠囊劑應(yīng)整潔,不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象,并應(yīng)無異臭。 四、除另有規(guī)定外,膠囊劑應(yīng)密封貯藏。 膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。 【水分】 硬膠囊應(yīng)做水分檢查。 取硬膠囊劑的內(nèi)容物,照水分測定法(附錄Ⅸ H)測定。除另有規(guī)定外,不得過9.0%。 硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。 【裝量差異】 取供試品10粒,分別精密稱定重量,傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼),硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈;軟膠囊囊殼用等溶劑洗凈,置通風(fēng)處使溶劑揮盡,分別精密稱定囊殼重量,求出每粒內(nèi)容物的裝量。每粒裝量與標(biāo)示裝量相比較(凡標(biāo)示量以某種成分量標(biāo)示的,應(yīng)與平均裝量相比較),裝量差異限度應(yīng)在±10.0%以內(nèi),超出裝量差異限度的不得多于2粒。并不得有1粒超出限度一倍。 【崩解時限】 照崩解時限檢查法(附錄Ⅻ A)檢查。除另有規(guī)定外,應(yīng)符合規(guī)定。 【微生物限度】 照微生物限度檢查法(附錄ⅩⅢ C)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

應(yīng)用范圍(制造商:深圳冠亞水分儀科技有限公司)

冠亞牌CS-002藥品水分儀可以快速檢測各種中系藥品的水分含量,諸如西藥、膠囊、抗生素、醫(yī)藥中間體、膠囊劑、軟膠囊、硬膠囊、中藥材:黃連、當(dāng)歸、貝母、天麻、金銀花、丹參、元胡、番紅花、人參、西洋參、黃芩、甘草、北沙參、枸杞、桔梗、紅花、芍藥、牡丹、山茱萸、地黃、金蓮花、杜仲、薏苡、山藥、銀杏、五倍子、豬苓、黃芪、金蕎麥、肉蓯蓉等各種樣品的含水率檢測。冠亞牌CS-002藥品水分儀操作簡單快速,是藥材加工企業(yè)*的水粉檢測設(shè)備。目前廣泛運用到醫(yī)藥企業(yè)、集團(tuán)公司的生產(chǎn)、加工、品控等各個環(huán)節(jié),同時被廣泛運用到國內(nèi)各大專醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)質(zhì)檢單位、醫(yī)藥等各行業(yè)的實驗室科研分析。產(chǎn)品以過硬的質(zhì)量通過ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證、通過ISO 1400:2015環(huán)境管理體系認(rèn)證,水分及活度測定儀計算機(jī)軟件著作權(quán)登記證號:2017SR573542,并榮獲十幾項知識產(chǎn)權(quán),測試準(zhǔn)確準(zhǔn)度高,受到廣大用戶的*。

為什么要檢測藥品的水分含量

保持藥材適當(dāng)?shù)乃忠豢梢员3种兴幉牡乃幮В謱τ谒幉膩碚f是至關(guān)重要的,第二有利于儲存。 水分對保證中藥飲片的質(zhì)量具有重要意義,對現(xiàn)購進(jìn)的袋裝中藥飲片控制其水分尤為重要,合理的水分在貯藏保管中可防止生蟲、霉變,避免有效成份分解、酶解變質(zhì)等。中藥天然提取物品種在80種以上,可分為3類:單味中藥天然提取物,如黃芪、蒺藜、厚樸、五味子、枳實、當(dāng)歸、貫葉、連翹、山楂、靈芝、刺五加、綠茶、大蒜、銀杏葉等提取物;復(fù)方中藥天然提取物,如補(bǔ)中益氣方提取物等;純化提取物,包括活性部位和單體化合物,如茶葉兒茶素、白藜蘆醇、大豆異黃酮、人參皂苷、石杉堿甲等。中藥材的水分控制是非常嚴(yán)格的,控制不當(dāng)容易造成藥材發(fā)霉等問題,從而失去使用價值。深圳冠亞水分儀廠家生產(chǎn)的冠亞牌CS-002藥品水分儀,可以快速檢測各種藥材的水分含量,操作簡單方便、測試準(zhǔn)確快速,冠亞牌CS-002藥品水分儀無論在繁忙的實驗室還是在工藝的生產(chǎn)環(huán)境中,精致的設(shè)計節(jié)省空間,堅固的結(jié)構(gòu)則確保儀器長久使用壽命。深圳冠亞水分儀為企業(yè)用戶提供精密的水分測量儀器及完善的水分解決方案,的水分結(jié)果可有效地指導(dǎo)用戶生產(chǎn),提高產(chǎn)品質(zhì)量,降低企業(yè)成本。冠亞牌CS-002藥品水分儀被運用于眾多行業(yè),也是水分檢測行業(yè)的理想儀器?!豆趤喤啤稢S系列快速水分儀制造商

深圳市冠亞技術(shù)科技有限公司(研發(fā)水分儀22年)

產(chǎn)品名稱及型號:

CS-002冠亞牌藥品水分測定儀、冠亞快速水分測定儀

品牌:深圳冠亞(中國專業(yè)研發(fā)快速水分儀廠家,專業(yè)研發(fā)22年)

儀器資質(zhì):

●“SFY”水分儀外觀zhuanli號:2005301013706

●“SFY”商標(biāo)證書編號:8931081號

●“冠亞水分儀”商標(biāo)證書編號18343058號

● 水分儀外觀設(shè)計zhuanli:ZL201530405953.1

● 紅外水分儀外觀zhuanli:ZL201530405831.2

● 產(chǎn)品通過質(zhì)量體系認(rèn)證:GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015

● 公司通過環(huán)境體系認(rèn)證:GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015
● 《水分及活度測定儀》計算機(jī)軟件著作權(quán)登記證號:2017SR573542

● 《快速固含量測定儀》計算機(jī)軟件著作權(quán)登記證號:2018SR485334

● 《塑料含水率測定儀》計算機(jī)軟件著作權(quán)登記證號:2018SR483017

● 參與起草發(fā)布的水分活度儀JJG(粵)052-2017計量檢定規(guī)程

● 同時深圳冠亞公司產(chǎn)品獲得國家多項zhuanli及多項軟件著作權(quán)

藥品測試水分的傳統(tǒng)方法:

常規(guī)溫度設(shè)定為105±3℃。一個樣品的測試需要兩三個甚至三四個小時,這個過程中,需要每隔半小時,將樣品從烘箱中取出,放置精密天平上進(jìn)行稱重,直至后兩次稱得的樣品重量不再發(fā)生變化了,才說明水分*烘干了,然后通過天平稱重、人工計算,才能得出樣品的固含量值。采用烘箱法測定樣品固含量,優(yōu)點是較為準(zhǔn)確;缺點是效率低下,不能夠適應(yīng)高節(jié)奏的企業(yè)生產(chǎn)需要。

快速干燥檢測方法(制造商:深圳冠亞水分儀科技有限公司-中國研發(fā)水分儀廠商):

第二種是深圳冠亞水分儀科技有限公司生產(chǎn)的冠亞牌CS-002藥品水分儀, 該儀器采用通用的干燥失重法原理,采用xianjin的高質(zhì)量七寸液晶觸摸屏操作,高清晰的大屏幕數(shù)據(jù)一覽無余。產(chǎn)品以過硬的質(zhì)量通過ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證、通過ISO 1400:2015環(huán)境管理體系認(rèn)證,水分及活度測定儀計算機(jī)軟件著作權(quán)登記證號:2017SR573542,并榮獲十幾項知識產(chǎn)權(quán),并符合《GBT 29249-2012 電子稱量式烘干法水分測定儀》,儀器堅固耐用。

冠亞牌CS-002藥品水分儀采用干燥失重法原理,可直接通過全屏觸控的模式在液晶屏上直接進(jìn)行測試參數(shù)、條件設(shè)定等,實現(xiàn)了人機(jī)一體化的操作模式,改變了一往水份儀設(shè)備不能實時觀看數(shù)據(jù)過程變化的弊端,分析完畢后,儀器屏幕自動鎖定終的數(shù)據(jù)。無需人員看護(hù)、維護(hù)實驗過程。操作人員不需要進(jìn)行培訓(xùn),看說明書或者產(chǎn)品操作流程即可全面掌握并操作,同時根據(jù)說明書上的提示,即可簡單處理設(shè)備工作中出現(xiàn)的各類現(xiàn)象。

無論在繁忙的實驗室還是在工藝的生產(chǎn)環(huán)境中,冠亞牌CS-002藥品水分儀精致的設(shè)計節(jié)省空間,堅固的結(jié)構(gòu)則確保儀器長久使用壽命。深圳冠亞水分儀為企業(yè)用戶提供精密的水分測量儀器及完善的水分解決方案,的水分結(jié)果可有效地指導(dǎo)用戶生產(chǎn),提高產(chǎn)品質(zhì)量,降低企業(yè)成本。冠亞牌CS-002藥品水分儀被運用于眾多行業(yè),也是水分檢測行業(yè)的理想儀器。

膠囊劑水分測定儀方法與分析標(biāo)準(zhǔn)

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