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溶出度是指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。溶出度是片劑質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo)，對(duì)難溶性的藥物一般都應(yīng)作溶出度的檢查。由于藥物的溶出直接影響藥物在體內(nèi)的吸收和利用, 溶出度試驗(yàn)已成為評(píng)價(jià)制劑質(zhì)量及生產(chǎn)工藝的指標(biāo)之一。
影響溶出度的因素：
第一：配方-輔料的選擇
輔料應(yīng)為“惰性物質(zhì)”, 性質(zhì)穩(wěn)定, 不與主藥發(fā)生反應(yīng), 不影響主藥含量測(cè)定, 對(duì)藥物的溶出和吸收無(wú)不良影響。實(shí)際上, 輔料的理化性質(zhì)是影響片劑質(zhì)量的重要因素, 對(duì)片劑的性質(zhì)甚至藥效可產(chǎn)生很大的影響, 因此應(yīng)十分重視輔料的選擇。輔料的選擇主要包括選用優(yōu)良的填充劑，采用合適的粘合劑，運(yùn)用適宜的助流劑，添加表面活性劑和選用優(yōu)質(zhì)的崩解劑等方面。
第二：工藝的影響
一般工藝制成的普通片劑普遍存在溶出性能差、生物利用度低的問(wèn)題, 直接影響臨床療效, 而通過(guò)微粉或細(xì)粉等過(guò)程其達(dá)到一定的粒度,這樣混合后主藥含量更為均勻, 制得的片劑更為細(xì)膩均勻。同時(shí)藥物的顆粒度對(duì)于藥物的質(zhì)量有著直接的影響, 顆粒度對(duì)藥物的溶出性能也起著決定作用。并且在顆粒壓片的過(guò)程中，調(diào)整壓力，片重和硬度等方面，也會(huì)對(duì)溶出度有一定的改善。
第三：測(cè)定方法的選擇
藥物的溶出是其吸收的限制過(guò)程。很多藥物的片劑體外溶出與吸收有相關(guān)性, 因此溶出度測(cè)定可作為反映或模擬體內(nèi)吸收情況的試驗(yàn)方法, 選擇合適的溶出條件和溶出方法可對(duì)片劑進(jìn)行控制或評(píng)定其質(zhì)量。
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