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維信醫(yī)療DGZ9651B高頻電離子手術治療儀高頻手術治療儀更改公告
一、根據《醫(yī)療器械分類目錄》的要求，統(tǒng)一規(guī)范產品名稱及模式設置名稱：
1、產品名稱修改：將“高頻電離子手術治療儀”改為：“高頻手術治療儀”；
2、模式設置修改：將“凝血”模式改為“軟凝”模式；將“混切”模式改為“強凝”模式；“電離”模式保持不變。使用說明:只對治療模式名稱進行了修改，其輸出波形、頻率、占空比、輸出功率大小及操作方式均與修改是一致，不影響其功能及使用，其治療的方式及性仍然與更改一致。更改原因：由于分類目錄要求50W以內的高頻治療儀不能有“切割”功能，受輸出功率的限制，本治療儀的原混切功能是通過高頻趨膚效應，使組織凝固、變性或壞死，而形成組織表面的收縮、分離，其本質仍為凝的功能，只是強度更大，所以改為：強凝功能；同時將凝血功能對應地改為：軟凝功能，方便使用區(qū)分。
3、將“刀狀電”變更為“片狀電”，兩者結構、外形相同，只是名稱變化。
二、根據新頒布的“GB 9706.4-2009醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全用要求及標準”及“YY0322-2018《高頻電灼治療儀》”的要求，對產品的部分輔助功能進行完善。
1、開機時增加“待機模式”狀態(tài)：在此模式下，不能進行輸出大小的調置，輸出設置顯示為“0”，即使踩下腳踏，工作指示燈及蜂鳴器也不會有告警指示，治療儀無輸出。按任一模式選擇開關，治療儀可結束待機狀態(tài)，并且進入所選的模式，與該模式選擇開關相對應的指示燈亮。增加“待機模式”的改進可以在供電電源斷電后，又突然復電時，避免治療儀輸出高頻電壓，造成誤操作，帶來不必要的損傷。
2、蜂鳴器的報警聲音需滿足“GB 9706.4-2009高頻手術設備安全用要求及標準”中59.102條款對輸出指示器的要求，蜂鳴器的報警聲音不允許能被關斷，并要滿足規(guī)定的頻率及音量大小。設計采用了報警音量大小可調的蜂鳴器應用到高頻手術治療儀產品中，報警音量大小分兩可調，由后面板上“音量調節(jié)”開關控制大小調節(jié)。
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