標準品、對照品、標準溶液儲要求

溫度分別為：20±4℃、-18±4℃、4±4℃、2-8℃

標準品，對照品貯存條件：4℃冷藏、密封、避光

標準品、對照品、標準溶液管理制度

1．目的    建立其配制儲存與使用管理制度，確保檢測數(shù)據(jù)準確無誤。 

2．適用范圍    適用于檢驗室的規(guī)范管理。 

3．職責(zé)    標準品、對照品的采購、貯存、配制、保管及使用者負責(zé)，QC負責(zé)人負總責(zé)。 

4．內(nèi)容  4．1 對照品   系指用于鑒別、檢查、含量測定或校正，檢定儀器性能的標準物質(zhì)。  標準品：系指用于中藥材、中藥飲片的含量測定的標準物質(zhì)，檢定菌由質(zhì)保部專人向國家生物檢定所統(tǒng)一購買，專人統(tǒng)一管理。每次領(lǐng)用要登記，寫清其品名、數(shù)量、用途、時間等。  4．2 標準品、對照品應(yīng)密封存放在無霜冰箱內(nèi)，檢定菌應(yīng)存放在冰箱3～5℃之間。 4．3 標準滴定液，應(yīng)由QC主管負責(zé)人配制、標定，定期3個月后復(fù)標，并作好其配制，標定和復(fù)標的完整原始記錄。若貯存期發(fā)現(xiàn)混濁、沉淀、變色等異常情況，應(yīng)及時處理。 4．4 配制質(zhì)量要求  4．4．1 配制不需標定的標準液可采用分析純物質(zhì)進行配制。其配制用水應(yīng)為符合藥典要求的純化水。  4．4．2 標定標準滴定液必須使用基準物質(zhì)。為防其存放后可能吸潮，標定前應(yīng)干燥至恒重。 4．4．3 根據(jù)藥典規(guī)定：配制高氯酸滴定液時應(yīng)在常溫下進行，使用時溫度與標定溫差過大（不超過4℃或超過10℃以上），應(yīng)折算或重新標定。 

5．滴定液的標定和復(fù)標  5．1 滴定液配制搖勻須放置三天后再標定，標定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標定，第二人復(fù)標，標定須作平行標定，并不得少于3次，且其結(jié)果的相對偏差不得超過0.1%。5．2 標定和復(fù)標二結(jié)果的相對偏差不得超0.15%，否則重標，如標定和復(fù)標誤差符合要求，則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果。  

6．復(fù)標合格的滴定液及配制好的標準溶液，須貼上標簽，寫明品名、濃度，配制日期、標定日期、溫度、標定人、復(fù)標人、使用效期等。滴定液應(yīng)定期復(fù)標，其使用期限一般為3個月。超過期限不得使用。  

7．滴定液與標準液應(yīng)按《中國藥典》要求貯存，對光易變化的滴定液、標準液應(yīng)貯于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由專人保管。超過使用期限的標準液及滴定液，保管員不得發(fā)放，使用人員不得使用。