四環(huán)凍干機教你探究過濾器濾芯完整性

過濾器濾芯按照形式劃分，主要分為膜式濾芯和非膜式濾芯；按照過濾器品牌主要有Pall,MILLIPORE以及一些國產品牌日泰等；按照濾芯材料與水的關系劃分，主要分為親水性濾芯和疏水性濾芯。其中，親水性濾芯的材料主要用于水或水/有機溶液混合的過濾和非最終滅菌產品料液的除菌過濾；過濾器濾芯按照材質劃分，主要有醋酸纖維素膜、硝酸纖維素膜、混合纖維素酯、聚丙烯（PP）、聚偏二氟乙烯（PVDF）、聚醚砜（PES）、聚酰胺（尼龍）等材質。進氣復壓系統過濾器適用于過濾潔凈空氣和氮氣，確保進入四環(huán)凍干機的凍干箱內的氣體是潔凈和無菌的。一般使用兩個過濾器，按照新版GMP要求，建議使用兩個過濾器串聯，發(fā)揮雙重保險的作用。因此充入小門的氣體也需要進行無菌過濾，保證氣體的無菌性。由于小門充氣只是在清洗和滅菌過程中，使用四環(huán)凍干機的產品凍干過程中并不需要給小門充氣，因此，四環(huán)凍干機的小門充氣過濾器對于產品無菌性的影響相比進氣復壓系統過濾器的影響小。由于水罐進水的過程中，呼吸器需要排氣，而具有壓力的PW或WFI進入水罐的時候，會有水花濺起，這時候四環(huán)凍干機的呼吸器就會被水浸濕，如果不及時滅菌干燥，就會導致過濾器中的微生物滋生。因此，該呼吸器需要進行完整性檢測，并且能夠滅菌和干燥，保持過濾器濾芯的干燥，確保進入外置CIP水罐的氣體無菌。

四環(huán)凍干機在線水侵入測試的步驟主要包括：（1）給水罐注滿水；（2）對系統進行保壓，確保系統不泄漏；（3）進水潤濕濾芯，水從上游進入濾芯，充滿濾殼，確保濾芯被*潤濕；（4）完整性檢測儀對濾芯進行完整性檢測，出具檢測報告；（5）排出浸潤濾芯的水；（6）對濾芯進行干燥。