Immudex2021年新目錄編號

來源：上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司 2021年07月12日 15:53

Excellence in Manufacturing and Beyond

符合標(biāo)準(zhǔn)和要求的品質(zhì)

Immudex 臨床級 Dextramer® 試劑符合ISO 13485和21 CFR 820定義的醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求，可用作：

實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的測試組件 (LTD)
受臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案 (CLIA)、美國食品和藥物管理局 (FDA) 和歐盟體外診斷指令 (IVDD) 管轄的醫(yī)療器械試劑
符合良好臨床（實(shí)驗(yàn)室）實(shí)踐 (GC(L)P) 并符合赫爾辛基宣言規(guī)定的涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則的臨床研究工具
符合良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 的研究和商業(yè)藥品的制造和質(zhì)量控制材料

在下表中查找大量現(xiàn)有的臨床級 Dextramer® 試劑。

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