前言

   目前，在藥品生產(chǎn)過程控制方面,美國藥典USP (1207)和中國 GMP 無菌藥品指南，要求的針對包裝容器密封完整性測試方法（CCIT）有:真空衰減法、激光頂空分析法、高壓放電法三種。

   其中凍干粉針可以通過前兩種方法進行測試,取代現(xiàn)有的“三指法”和“扭力法”。

   真空衰減法、激光頂空分析法，兩種方法均得到 FDA 專家組的認可,用于無菌藥品容器完整性測試,對比傳統(tǒng)的破壞性色水法或微生物挑戰(zhàn)法,具有非破壞性、耗時短等優(yōu)點。然而,由于國內(nèi)整體的法規(guī)背景以及設備的成本高,導致國內(nèi)大多數(shù)企業(yè)則采用傳統(tǒng)的方法進行容器完整性測試。

   美國藥典USP (1207.2)包裝完整性泄漏測試技術(shù)將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析法是確定性方法,而傳統(tǒng)的微生物侵入法和染色浴法是概率性方法。

   現(xiàn)有的FDA 等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法,也就是 USP(1207.2)里面提到的三種確定性方法。

   基于ASTM F2338-09真空衰減法，是凍干粉劑目前國內(nèi)外認可的可靠的測試方法之一。

   關(guān)鍵詞：真空衰減法、微泄露測試儀 、包裝完整性泄漏測試儀、無損密封儀、微泄露密封性試驗儀、凍干粉劑、USP1207密封測試儀、中國 GMP 無菌藥品指南

   一、儀器檢測原理：

   主機連接一個真空衰減腔，將試樣放入此測試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進入真空 衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來判斷 試樣是否合格。

   二 、測試機理：

   真空衰減法是在密封測試腔體內(nèi)對包裝容器進行的操作。對測試腔應用真空，在腔體內(nèi)形成壓差，氣體從高壓區(qū)（容器內(nèi)）到低壓區(qū)（容器外）流動，引起壓力遞增式的增加（反之是真空衰減）。如果在測試結(jié)束時，真空衰減大于一個假定的閾值，則證明包裝容器泄露。

   CCIT過程由下列階段構(gòu)成：

   ①抽真空時段：測試腔體內(nèi)設定抽真空的時間

   ②真空穩(wěn)定時間：測試腔體內(nèi)真空度達到穩(wěn)定的真空分布的時間

   ③測試的時間：真空度通過精密的壓力傳感器測量，分別由第一次真空讀數(shù)的時間，與第二次真空度讀數(shù)的時間。

   CCIT判定通過真空度的變化（Δ），與預先測定的閾值（THR）進行比較：

   ① 如果Δ≤THR， 合格

   ②如果Δ＞THR， 泄露（微泄露）

   ③如果第一次讀數(shù)真空度沒有達到預先設定的最小真空度，證實較大的泄露。

三、檢測儀器

微泄露密封性測試儀LEAK-M檢測儀器

客戶定制的測試腔

  微泄露密封性測試儀LEAK-M檢測儀器適用于用真空衰減法原理專業(yè)適用于檢測安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶、預灌封注射器、固體藥瓶、塑料安瓿瓶、液體填充包裝、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性。

  四、參照標準

  ASTM F2338-09 通過真空衰減法無損檢測包裝中泄漏的標準測試方法

  YY/T 0681.18 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄露

  五、真空衰減密封測試儀產(chǎn)品特點

  1、最新非破壞性，無損密封性檢測方法，測試以后不影響正常使用，不污染試樣。

  2、1-3微米漏孔檢出精度，能夠檢測出大漏、中漏、小漏等不同程度的泄露情況。

  3、適用性廣，根據(jù)不同大小尺寸規(guī)格形狀的試樣，可配備不同的測試腔，輕松應對多種測試場景。

  4、確定性測試方法，而非概率性測試方法，測試結(jié)果可靠

  5、配備四級權(quán)限管理 、電子簽名、審計追蹤、操作日志、追蹤日志、標定日志等功能。

  同時，眾測還研發(fā)生產(chǎn)水汽透過率測量儀、氧氣透過率測定儀、氣體透過率檢測儀、透氣度儀、智能電子拉力試驗機、初粘儀、持粘儀、自動壓輥機、阻水性測試儀、阻菌性測試儀、熱封儀、扭矩儀、密封試驗儀、泄露與密封強度測試儀、摩擦系數(shù)儀、落鏢沖擊試驗儀、落球沖擊試驗機、氣相色譜儀、測厚儀、紙箱抗壓試驗機、耐破度測定儀、撕裂度測定儀、圓盤剝離試驗機、膠粘帶壓滾機、熱收縮試驗儀、霧度透光率測定儀、紙類檢測儀器、玻璃瓶檢測設備等。

原標題：凍干粉劑CCIT密封性測試方法——真空衰減密封性測試方法