細胞治療的為一些普遍和疑難病的治療帶來了重大進展,其中許多是未滿足的醫(yī)療需求。例如,正在進行3期臨床試驗的間充質干細胞(MSCs)治療,包括移植物抗宿主病、急性心肌缺血、慢性阻塞性肺?。–OPD)。
成功治療這些疾病的細胞療法將不僅是重大的醫(yī)學突破,也有很高的要求。然而,細胞治療商業(yè)化目前受限于產(chǎn)品的高成本(CoGs)和無法在擴大生產(chǎn)的同時保持產(chǎn)品主要質量屬性。其任務是開發(fā)和調整制造方法,解決這些差距。
理想的細胞治療平臺應具有可放大性和穩(wěn)定性,平臺應該提高終產(chǎn)品的產(chǎn)量,同時保持低成本和終產(chǎn)品質量的高標準。例如,Lonza的一次性生物反應器平臺與傳統(tǒng)的二維(2D)平面方法相比已達到約80倍以上的細胞量每給定體積,因此降低了可承擔的細胞治療方案的成本。這種是使用正確的細胞培養(yǎng)技術聯(lián)合的結果,包括微載體、一次性罐體、實時過程參數(shù)監(jiān)測和控制工具,整體生物反應器結構優(yōu)化程序,包含細胞接種、細胞擴增、培養(yǎng)策略和收獲方法。
伴隨細胞擴增效率的提高,與藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)相關的要求和成本配套空間減少了。例如,在制備用于干細胞治療的1012個細胞的過程中,使用生物反應器平臺取代傳統(tǒng)的二維平面細胞培養(yǎng)系統(tǒng),所需的GMP制造空間幾乎減少10倍。此外,空間和設備需求的減少可以大大減少與之相關的勞動力、設備保養(yǎng)、設備清潔和驗證的成本。
實現(xiàn)生物反應器平臺優(yōu)化寬范圍的過程優(yōu)化生物反應器平臺,考慮到細胞生長、罐容量限制、罐材質(如不銹鋼、玻璃、或一次性材質)、培養(yǎng)策略、攪拌形式、過程監(jiān)控,并對適當?shù)目刂坪头答伝芈愤M行評估,以確保過程的穩(wěn)定性,重復性,和成本效益??偟膩碚f,任何工藝技術的擴大都應該可控、高效、自動化,并使用一個封閉的系統(tǒng)降低污染的風險。
相關產(chǎn)品
免責聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源:化工儀器網(wǎng)”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的,應在授權范圍內(nèi)使用,并注明“來源:化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- 本網(wǎng)轉載并注明自其他來源(非化工儀器網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關權利。