原標(biāo)題：包裝完整性檢測(cè)方法-真空衰減法

現(xiàn)行包裝完整性/密封性檢測(cè)方法

目前，國(guó)內(nèi)包裝完整性/密封性方面的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要為GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》。通過(guò)對(duì)密封性測(cè)試儀的真空室抽真空，使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，若試樣在抽真空和真空保持期間無(wú)連續(xù)的氣泡產(chǎn)生，則試樣密封性合格?；蛲ㄟ^(guò)對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，通過(guò)觀察試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，判斷試樣的密封性能。

現(xiàn)行方法的缺陷

上述傳統(tǒng)水檢法能穩(wěn)定檢測(cè)直徑約20微米的漏孔，那么20微米以下的漏孔會(huì)對(duì)包裝的密封性和內(nèi)容物的質(zhì)量產(chǎn)生什么影響呢？圖1和圖2給出了答案。

圖1中，我們可以發(fā)現(xiàn)1E-3mabr.L/S(0.001mbar.L/S)的泄漏率大約對(duì)應(yīng)的是6~10um右的漏孔孔徑。

從圖2中，該泄漏率能在100天左右使包裝內(nèi)的氧氣含量從接近0%升至1.8%。而在1E-1mabr.L/s，即0.1mabr.L/S泄漏率（約70um）情況下，氧氣含量在1天左右時(shí)間就由0上升至2.5%。

圖2：泄漏率、存儲(chǔ)時(shí)間與包裝內(nèi)氧氣含量關(guān)系

對(duì)于密封要求極為嚴(yán)格的藥品包裝，若采用水檢法，極易忽視20微米以下孔徑的漏孔造成的氧氣、水蒸氣的滲入，從而導(dǎo)致藥品在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量劣變。

因此，水檢法遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了藥品包裝的密封性能質(zhì)控要求。

其次，水檢法另外一個(gè)缺陷是測(cè)試結(jié)果無(wú)法定量出具泄漏值，是通過(guò)人工目測(cè)是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡的方式判定密封效果，其結(jié)果不可重現(xiàn)，受人為影響較大。

最后，也是最致命的缺點(diǎn)，就是水檢法是破壞性方法，所有經(jīng)過(guò)水測(cè)試的樣品不管合格與否都不得再銷售，這樣會(huì)對(duì)樣品造成極大的浪費(fèi)，尤其是價(jià)格昂貴的藥品。

藥品包裝密封性測(cè)試性方法——真空衰減法密封性測(cè)試

當(dāng)前，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家各類無(wú)損密封性檢測(cè)方法已經(jīng)廣泛應(yīng)用于藥品包裝密封性檢測(cè)。

其中，真空衰減法是無(wú)損密封性檢驗(yàn)的通用解決方案。其工作原理是基于真空衰減法測(cè)試原理，主機(jī)連接一個(gè)真空衰減腔，將試樣放入此測(cè)試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī)，主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度變化，通過(guò)真空度變化量來(lái)判斷試樣是否合格。

真空衰減法密封性檢測(cè)儀器介紹：

真空衰減法密封性檢測(cè)儀

濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)的滿足ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的真空衰減法密封性測(cè)試儀LEAK-M檢測(cè)儀器，屬于密封完整性檢測(cè)儀器，具體應(yīng)用于醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的微孔泄漏檢測(cè)，也稱為真空衰減法密封儀、真空衰減法無(wú)損檢測(cè)儀、微泄漏密封儀。

真空衰減法密封性測(cè)試儀LEAK-M檢測(cè)微小漏孔，尤其是廣泛用于醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的完整性檢測(cè)，可檢測(cè)產(chǎn)品包括泡罩包裝產(chǎn)品、空注射器、預(yù)灌封注射器、液體西林瓶，輸液袋、凍干粉西林瓶及其他液態(tài)灌封包裝等。

真空衰減法密封性測(cè)試儀主要參數(shù)：

通用名稱：微泄漏密封性測(cè)試儀

極限真空范圍:10pa(0.1mbar)

靈敏度:可檢測(cè)出0.05ccm泄漏率

權(quán)限管理:四級(jí)

測(cè)試開(kāi)啟方式:氣動(dòng)

氣源壓力:0.7 MPa

氣源接口:Φ6 mm聚氨酯管

顯示方式:10.1寸彩色觸控屏

外形尺寸:主機(jī)：380mm(L)×260mm(W)×210mm(H)

電源:AC 220V 50Hz

凈重:45kg（主機(jī)）

真空衰減法檢測(cè)藥品包裝密封完整性測(cè)試試驗(yàn)流程：

1.將試樣放入測(cè)試腔體，根據(jù)設(shè)定的真空度對(duì)測(cè)試腔進(jìn)行抽真空。在抽真空階段，如果在規(guī)定的抽真空時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無(wú)法達(dá)到參考真空度，那么包裝有大漏。

2.在保壓階段，如果在規(guī)定的保壓時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無(wú)法達(dá)到參考真空度，那么包裝有中漏。

3.在測(cè)試階段，如果實(shí)際真空衰減率值大于參考真空衰減率值，那么包裝有微漏。

據(jù)眾測(cè)機(jī)電研發(fā)工程師介紹，真空衰減法密封性測(cè)試儀LEAK-M廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)廠家，藥包材生產(chǎn)廠家、質(zhì)檢系統(tǒng)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、大中專院校、科研院所等單位。