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淺析雜質(zhì)對(duì)照品的的純度與含量
雜質(zhì)對(duì)照品是執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)物對(duì)照，是量值傳遞的重要載體，是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專(zhuān)用量具、測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)、確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的物質(zhì)對(duì)照，也是作為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
新藥研制中，有些含量測(cè)定方法采用了藥典收載的鑒別用對(duì)照品，應(yīng)該按含量測(cè)定用對(duì)照品要求作純度與含量考察，如符合要求可以采用，如純度差應(yīng)經(jīng)精制后選用，如在檢驗(yàn)方法研究中只要雜質(zhì)峰不干擾測(cè)定可以暫用，但如制定標(biāo)準(zhǔn)限度，必須確切了解雜質(zhì)對(duì)照品的純度與含量。
含量測(cè)定缺乏專(zhuān)屬性關(guān)于含量測(cè)定，并非每個(gè)藥品都需用專(zhuān)屬性好的方法，由于化學(xué)原料藥大多數(shù)是單一的較純物質(zhì)，并在檢查項(xiàng)下已對(duì)其主要雜質(zhì)進(jìn)行控制。
因此健全而的方法較專(zhuān)屬但性較差的方法為好，歐洲藥典也認(rèn)為如果鑒別和純度實(shí)驗(yàn)已能充分反映被測(cè)物質(zhì)的特性和品質(zhì)，那么分析方法的性就成為選擇含量測(cè)定方法的主要依據(jù)，因而UV法常被國(guó)內(nèi)外藥典應(yīng)用。
但有的藥品含量測(cè)定，卻必須注意方法的選擇性，特別是許多性質(zhì)不穩(wěn)定的抗生素含量測(cè)定。
例如中國(guó)藥典1995年版頭孢拉定采用HPLC法，這是由于頭孢拉定的環(huán)己二烯基團(tuán)在氧氣和水分的作用下易氧化為苯基而成為頭孢氨芐，微量金屬如鐵也能加速這種反應(yīng)，所以頭孢拉定中不可避免地存在有頭孢氨芐，且其含量不可忽視。藥典中頭孢拉定原料中頭孢氨芐控制在0%以下，制劑控制在0%以下就是這個(gè)道理。
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