蔗糖是由葡萄糖和果糖通過異構體羥基縮合而形成的非還原性二糖。雖然它是一種簡單又普通常見的基礎輔料,但其在生物疫苗制品尤其是需超低溫保存的mRNA中的作用十分關鍵。蔗糖的添加可以降低水相的結晶溫度和結冰量,且糖分子吸附在油水界面形成的界面膜還能增大空間位阻和液滴之間的靜電排斥。因此,通過添加蔗糖可提高低溫(凍融)穩(wěn)定性以及mRNA的穩(wěn)定。海藻糖也可實現(xiàn)這些功能,某些情況下效果可能會更好。
因mRNA疫苗的特殊性其質量和生產(chǎn)過程要求尤其高,而生產(chǎn)使用的原輔料質量會直接影響疫苗的生產(chǎn)和質量。為保證疫苗注射劑的無菌和內毒素等負荷,企業(yè)應考慮對所用原輔料從源頭進行相應的控制;對某些不宜在工藝過程中進行除熱原處理的品種,應對輔料細菌內毒素含量進行嚴格控制,或先對輔料分別進行除熱原處理。對于mRNA疫苗等特殊產(chǎn)品,應盡量選用低內毒素的供注射用蔗糖、海藻糖以保證產(chǎn)品質量并降低風險。不論是注射液還是凍干劑,AVT的高純、低內毒素、高性價比的蔗糖不僅符合各國藥典,在細菌內毒素、微生物限度等關鍵指標上甚至高于USP、EP要求,可保證生產(chǎn)效率以及疫苗的質量和穩(wěn)定。
相關產(chǎn)品
免責聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源:化工儀器網(wǎng)”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的,應在授權范圍內使用,并注明“來源:化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- 本網(wǎng)轉載并注明自其他來源(非化工儀器網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關權利。