眼科光學(xué)  人工晶狀體機(jī)械性能測(cè)試方法

                                 文件起草標(biāo)準(zhǔn)（ISO11979-3;2012，MOD)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

          YY0290的本部分規(guī)定了人工狀主要的機(jī)性能要求和測(cè)試方法。

          本部分適用于植入人眼前節(jié)的人工晶狀體，不適用于角膜植入物

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YY0290.2眼科光學(xué)人工晶狀體第2部分:光學(xué)性能及測(cè)試方法(YY0290.2-2009，IS11979-2:1999MOD)
對(duì)于所有的人工晶狀體，都必須在模擬眼內(nèi)條件下測(cè)試機(jī)械性能。每次測(cè)試要記錄使用溶液的精確成分。如果已驗(yàn)證了試驗(yàn)條件改變與給定模擬眼內(nèi)條件的偏離，可使用這類(lèi)改變?cè)囼?yàn)條件，如:室溫條件，在測(cè)試報(bào)告中應(yīng)給出改變的測(cè)試環(huán)境。
          要完成下述的每一個(gè)測(cè)試至少要對(duì)3個(gè)批次的中光度人工晶狀體進(jìn)行測(cè)試，若光度影響性能測(cè)試，那測(cè)樣品應(yīng)由低、中、高光度各一批次組成。對(duì)于環(huán)曲面人工晶狀體，這3個(gè)批次的每個(gè)批次中，一半的人工晶狀具有最高柱鏡度，另一半的人工晶狀體具有低柱鏡度。一般情況下，每批次的應(yīng)為10片，每批次應(yīng)能代表出售的人工晶狀體，在各種情況下均應(yīng)說(shuō)明所用的抽檢規(guī)則合格，并樣品的平均值和準(zhǔn)差應(yīng)在報(bào)告中給出。對(duì)某些特定設(shè)計(jì)和應(yīng)用，YY0290的本部分中的要求若不適用，應(yīng)給出充分理由